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2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
...时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。【解析】对于这一条没有什么说的，制药企业应该这样做，也一直在不断地这样做。九、各省级食品药品监督管理...
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新版药典引领中药产业发展“方向标”
...进行了修订提高，有效提升了山茱萸和含山茱萸中成药的质量控制。 国家药典委员会十分重视保障中药有效性的标准的研究和提升，尤其是近十年来，在“十一五”和“十二五”国家重大新药创制专项的滚动支持下，组织全...
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新版药典亮点：安全和有效一个也不能少
...卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。有效性控制指标更合理张伟介绍，《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法，其目的是让药品的有效...
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专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性
...糖尿病诊断指标，但对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制、正常参考值在4.0%~6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。中国HbA1c标准化进展及挑战陈文祥表示：“HbA1c检测结果准确可比是糖尿病诊疗工作的基本...
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第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开
...础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的...
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2015版中国药典品种将新增43%
...标准。建立100个安全性数据库由于中药成分的复杂性，其质量控制技术一直是难题。为此，周福成提出，在2015版药典的修订中，要建立健全符合中医药的“君臣佐使”理论，优先解决对“君、臣”药的有效控制，从整体上建立...
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2015年版《中国药典》力求收载标准水平和数量同步提高
...主任委员。解放军总后卫生部副部长陈新年、国家中医药管理局副局长于文明、国家食品药品监管局副局长吴浈任副主任委员。陈竺在会上指出，必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药...
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无公害中药材金银花:质量安全要求
...方法、检验规则、标识、包装、贮存和运输、档案建立与管理。本部分适用于无公害金银花质量安全要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修...
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我国亟待推进HbA1c检测结果标准化和一致性
...糖尿病诊断指标，但对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制、正常参考值在4.0%~6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。”中国HbA1c标准化进展及挑战陈文祥研究员表示：“HbA1c检测结果准确可比是糖尿病诊疗工作...
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推动先进检测技术加快中药材发展
...照品供需矛盾和多指标测定高昂的检测成本限制了多指标质量控制模式在实际中的应用。针对这一问题，国家药典委员会积极探索采用“一测多评”法。针对部分多基原药材、易混药材、动物药等的鉴别难题，国家药典委员会组...
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新《指南》首次提出“临床治愈”
...发展进行了深入探讨，并强调科学检测和监测对改善患者管理、实现临床治愈的重要意义。实现慢乙肝临床治愈，重在检测与监测乙肝临床检测主要包括生化指标检测和病毒学检测。生化指标包括转氨酶（ALT）和肝功能指标，反...
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无公害中药材杭白芍质量安全要求
.../kg≤0.05敌百虫，mg/kg≤0.1注：根据《中华人民共和国农药管理条例》，剧毒和高毒农药禁止在中药材生产中使用。5 检验方法5.1 商品白芍鉴别5.1.1 性状鉴别本品呈圆柱形,平直或稍弯曲,两端平截,长5cm~18cm,直径1cm~2.5cm。表面类...
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新版抗生素指导原则将怎样影响医生用药
...样影响医生用药8月27日，国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（下简称《指导原则》），原有的已用了10年的《指导原则（2004...
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低温乙醇蛋白分离实现自控后对人血白蛋白质量的影响
...制品各项质量指标更加稳定，批间差异缩小，更加符合GMP管理的要求。【关键词】血浆蛋白分离;自动控制;纯度;多聚体人血白蛋白（HAS）具有维持血管内胶体渗透压，结合并转运体内各种脂肪酸、激素、离子以及多种药物的重要...
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无公害中药材吴茱萸:质量安全要求
...基苯（PCNB），mg/kg ≤0.1注：根据《中华人民共和国农药管理条例》，剧毒和高毒农药不得在中药材生产中使用。4 检验方法4.1 商品吴茱萸鉴别4.1.1 性状鉴别本品呈球形或略呈五角状扁球形，直径2mm～5mm。表面暗黄绿色至褐...
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2015年度中国医院科技影响力排行榜发布
...价工作是推动医学科技事业持续健康发展，提高医学科技管理水平的重要手段和保障。开展医院科技影响力评价可以更好地满足医院科技管理的需要，帮助医院完善科研管理系统，调动临床医生的科研积极性，提高医疗技术和医...
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病毒制品专业委员会2013年第一次会议在北京召开
...艺研究。 四、麻腮风减毒活疫苗生产用人二倍体细胞管理相关问题 建议相关单位对已批准的生产用人二倍体细胞延长代次用于病毒疫苗生产开展相关研究。有关MRC5细胞株的限定代次的具体修订意见，提交病毒制品专业...
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《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明
...饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中...
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关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。 ...
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2015版药典临床常用药全覆盖
...药科技出版社在京联合召开《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本（以下简称《第二增补本》）发行工作会议。据介绍，药典增补本是对药典的修订和增补，与药典具有同等法律效力。《第二增补本》在《中华人民共和国...
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规范炮制标准提高饮片质量——关于中药饮片炮制规范的调查
...中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果炮制不好，饮片的疗效必然会大打折扣，运用到临床中就会出现“药对方...
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我院部分输液制剂质量指标的结果分析
...自制输液药品生产企业内在质量《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），是我国医疗机构制剂管理的一个重要法规，对提高制剂质量，确保病人使用的安全有效具有重要意义。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床、科...
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2015年版《中国兽药典》编制工作完成
本报讯记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全...
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我国筹划2015年版《中国药典》编制工作
“从今年开始，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程。”国家食品药品监督管理局局长邵明立1日在第九届药典委员会第三次委员大会上说。 邵明立指出，药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程。2...
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2005年版＜中国药典＞中几个值得商榷的问题
...中药饮片也要扩大收载量，以适应药品生产、检验及监督管理的需要；规范试验方法和试验条件；增加和完善中药质量标准安全性指标；加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性；积极采用现代科学分析技术，增...
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Excel数据筛选在等级医院评审新标准中的应用
...，研究各种兴趣点，可节省大量人力，有利于工作推进和管理。【关键词】Excel数据筛选;标准2011年版;等级医院评审 卫生部医疗服务监管司紧密结合公立医院改革工作重点，探索建立医院评审评价体系。制定印发了《三级综...
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《中国药典》将于8月底定稿药用辅料标准趋严
...准制定中可增加制法项。 在“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质...
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王秀萍，常军民，张富洪:中药制剂的质量控制与评价研究
...等原因，目前传统中药制剂存在诸多问题，如中药原料的质量控制标准不统一，中药提取方法差异较大，对制剂稳定性、生物利用度、药代动力学、生物效应等的研究薄弱，中药制剂的质量标准还不完善等，严重制约阻碍了中药...
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依法提升标准增强产业核心竞争力
...解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平。在组织制定2010年版《中国药典》一、二、三部的工作中，药典委员充分发挥了主力军作用。 周福成说，在制定工作中，广大药典委员主动承担编制任...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...进行探讨，以促进产品质量的提高，加强医药行业标准化管理工作。 1标准修订前后技术要求的对比 1.1YY0299-1998标准[1]的技术要求技术要求第4.2条“产品的卫生要求中有三项要求。其一为第4.2.1条要求“产品应对皮...