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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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14种蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
...齐哈尔浏园市场;大肠杆菌（Escherichiacoli）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）、枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）、产气肠杆菌（Enterobacteraerogenes）、酿酒酵母菌（Saccharomycescererisiae）、黑曲霉（Aspergillusniger）由齐齐哈尔大学微...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...试验项目 2.2.1.1 动物试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。 2.2.1.2 人体试食试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。[page] 2.2.2 结果判定 人体试验为必做项目...
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第三节 间接凝集反应
...细胞，也非人工合成的聚合物颗粒，而是一种金黄色葡萄球菌。它的菌体细胞壁中含有A蛋白（staphylococcusprotienA，SPA）。SPA具有与IgG的Fc段结合的特性，因此当这种葡萄球菌与IgG抗体连接时，就成为抗体致敏的颗粒载体。如与相...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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56株肠球菌引起泌尿系统感染的分析
...2006年门诊、急诊及住院的泌尿系感染患者尿标本中的肠球菌（Enterococcus）在不同科室、不同病种的分布，总结分析常用的11种抗生素的药敏试验结果,以利于临床合理选用抗生素。方法对从患者尿标本中分离出来的56株肠球菌做细...
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肠球菌的种类及其耐药性分析
【摘要】目的了解我院肠球菌种类及对其耐药情况进行分析。方法用法国梅里埃公司生产的全自动细菌分析仪Vitek-32进行鉴定和药敏试验。结果188株肠球菌中以粪肠球菌和屎肠球菌为主共182占总数的96.8%，其中粪肠球菌154株占81.91...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验（skintest）简称皮试，是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时，皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合，引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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肠球菌感染研究进展
肠球菌为院内感染的重要病原菌，不仅可引起尿路感染、皮肤软组织感染，还可引起危及生命的腹腔感染、败血症、心骨膜炎和脑膜炎，由于其固有耐药性，所致感染治疗困难。本文就肠球菌的生物学特性、所致感染的临床表现...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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肠球菌对万古霉素的耐药分析
肠球菌对万古霉素的耐药分析(pdf)肠球菌原属链球菌属，20世纪80年代才依其生物学特性定为独立的肠球菌属（Enterococcus）,为需氧及兼性厌氧的卵圆形革兰阳性球菌，能在高盐（6.5%）、高碱（pH9.6）及40％胆盐条件下生长。原本是...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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肠球菌耐药现状调查及抗感染用药探讨
【摘要】目的了解肠球菌尤其是对万古霉素肠球菌（VRE）的耐药状况，并指导临床合理用药。方法对延边地区2000～2004年来感染标本中分离出的128株肠球菌分别进行药敏试验β—内酰胺酶测试，并对试验数据进行分析处理。结果VR...
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郴州地区肠球菌耐药性变迁情况分析
【摘要】 目的分析郴州地区肠球菌耐药性的变化情况，更好地指导临床用药。方法收集郴州地区各医院1996～1997年检出的158株和2006～2007年检出的312株肠球菌，并做药敏试验，使用χ2检验肠球菌耐药性的变化情况。结果2006～2...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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免疫诊断复习题
...光试验E.ELISA23.下列那种抗原不是颗粒性抗原A.金黄色葡萄球菌B.伤寒杆菌C.红细胞D.抗原包被的乳胶微粒E.细菌外毒素24.免疫学诊断方法的敏感性是指A.在已知阳性者中检测出阴性的百分率B.在已知阳性者中检测出真阳性的百分率C....
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麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...凝抑制（HI）试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点，推广麻疹HI试验方法，研制了麻疹HI试验试剂盒，并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清，结果有322份血清两法检测的效价完全一致（9...
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肠球菌的检测及耐药性分析
【摘要】目的对临床分离的肠球菌进行耐药性监测，并对耐高浓度氨基糖苷类抗生素的肠球菌进行筛选，了解其耐药谱，指导临床合理用药。方法采用K-B法检测肠球菌对10种常用抗生素的敏感性，并用快速硝噻吩纸片法对肠球菌...
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医学微生物学-化脓性细菌复习题
...．淋球菌 Ｂ．链球菌 Ｃ．军团菌 Ｄ．耶氏菌 Ｅ．隐球菌17.淋球菌的培养要求较高，通常培养基是:Ａ．巧克力血琼脂 Ｂ．精制琼脂肉汤培养基 Ｃ．5%葡萄糖肉汤 Ｄ．麦芽糖肉汤 Ｅ．半固体培养基18.下列无芽孢的细...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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第二节 直接凝集反应
第二节 直接凝集反应 细菌、螺旋体和红细胞等颗粒抗原，在适当电解质参与下可直接与相应抗体结合出现凝集，称为直接凝集反应（directagglutination）。凝集反应中的抗原称为凝集原（agglutinogen），抗全称为凝集素（agglutin...
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肠球菌及检验
一、概况 细菌分类学上，肠球菌属早期并不存在，现今的一些菌种本归属于链球菌属,1989年，依据Facklam和Collins的分类，肠球菌属内包括十二个种及一个变异株，它们是： 粪肠球菌（E.faecalis）屎肠球菌（E.faecium) 鸟肠球...