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医疗器械分类规则（局令第15号）
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器...
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关于编制《医疗器械分类目录》的通知
...委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下： 一、请按国家药品监督管理局令...
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关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知
...药品监督管理局）： 国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内...
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关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
...监督管理条例》及配套法规和相关标准。 二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前，医用卫生材料及敷料产品暂按第二类医疗...
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2015，这些新法规将影响医药行业！
...疗器械新规即将出台分三类进行监管12月4日，CFDA发布《医疗器械分类规则(征求意见稿)》，向业界征求建言，意见反馈截止时间为2015年1月4日。新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，按风险程度由低到高，医疗器械的管理...
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医疗器械监督管理条例
...。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局： 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中，北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实，该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知
为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上，我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》（征求意...
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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要：医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）...
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探讨医疗保险机构和医疗机构在控制医疗费用中的作用
随着人们医疗保健意识和医疗服务需求层次的不断提高，医疗服务的消费水平也呈上升趋势。因此，控制医疗服务的超前消费，合理使用有限的医疗资源已成为卫生改革的当务之急。对医疗质量和费用的监控管理，除国家宏观政...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知
...药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出...
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知
...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，...
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
...贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。...
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甘肃省补充医疗保险问题初探
【摘要】城镇职工基本医疗保险制度运行后，补充医疗保险引起了广泛的关注，本文对补充医疗保险问题进行了初步的探讨。补充医疗保险属于社会保险的范畴。我国已出现的补充医疗保险的形式有：国家对公务员实行的医疗补...
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关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
...的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三...
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因特网上的医疗器械信息资源
因特网上具有丰富的信息资源，也包括医疗、药品及医疗器械等方面的国内外最新研究动态、产品功能特性、报价等信息。但如何在因特网上快速获取这些信息，是广大医疗器械研究、生产、销售以及应用人员所关心的。在此，...
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上海市卢湾区医疗机构医疗废物处置管理情况调查与对策探讨
【摘要】目的了解卢湾区医疗机构医疗废物处置情况，找出处置工作薄弱环节，提出对策。方法通过现场调查、问卷调查、案例回顾等方法，对卢湾区内的医疗机构、医疗废物处置工作人员和历年相关案件进行分析。结果设有床...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...
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中国医疗改革的困境与出路
【摘要】中国医疗行业的主要问题可以概括为：医疗资源的严重短缺，医疗资源的严重浪费。以往医疗改革方案存在着两个方面的严重缺陷：一是在忽视对医疗市场的开放，没有让市场力量在医疗供给中发挥足够的作用［1］；...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位： 现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准34项，推荐性行业标准55项（见附件）。 请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内...
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医疗行为现状与监管对策探讨
【摘要】规范医疗行为是构建和谐医患关系的重要内容，也是医疗机构实现“以病人为中心、救死扶伤、提高医疗服务质量、保障人民身体健康”的重要举措。笔者分析了医疗行为的特征，剖析了目前医疗行为存在不规范现象的...