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浅谈医疗器械不良事件及其监测工作
...，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。 1医疗器械不良事件及其监测的涵义 医疗器械不良事...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知
... 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取...
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湖北省药品不良反应监测专家咨询委员会章程出台
...委员会是湖北省食品药品监督管理局关于药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测与评价、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的技术咨询机构，由60名左右在药学、临床、医疗器械、精神卫生等方面专家组成...
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关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知
...督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，开展医疗器械不良事件监测试点工作。现将...
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SFDA公布上半年ADR监测情况
...截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不断加...
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国家药监局公布上半年药品不良反应监测情况
...截至6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。 近年来，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构和企业的重视以及各界的广泛关注，SFDA也不...
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广东药品不良反应监测网络运行状态良好
...的能够进行药品不良反应信息数据利用的要求；全省可疑医疗器械不良事件报告逐年增加，2006年达到232例，监测报告例数位居全国前列。同时，全省药品不良反应监测网络的预警功能日益显现。 广东省药品不良反应监测中...
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深圳去年药品不良反应5876例同比减少0.94%
...1709份，占总报告数的29.08%，同比增加1.94%。 而在全市医疗器械不良事件监测上，上报医疗器械不良事件报告按百万人口统计，位居全省第七。 据介绍，去年全市有71家单位上报可疑医疗器械不良事件报告343份。其中，18...
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及时培训加强监测
...器械警戒管理即不良事件监测和再评价、西城区在药品和医疗器械不良事件方面的情况。张京航科长重点从试点情况简要介绍、监测工作的重要性和紧迫性、重要意义、相关技术要求、支架、起搏器专项监测、报告表填写、典型...
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福建省加强全省药品不良反应监测工作
...理局下发文件，要求系统进一步加强全省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作。认清形势，明确责任。进一步提高对监测工作重要性的认识，以对国家、社会和人民高度负责的态度，认清形势，把握时机，完善...
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上半年收到可疑医械不良事件报告5835份
...现场直播。 颜江瑛指出，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测...
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长沙市药品不良反应监测中心正式挂牌成立
...监督管理局正式挂牌成立。这标志着该市药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作又上了一个新台阶。 药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病过程中，正常用法用量下出现的有害或意料之外的反应，这项工作在长沙市...
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山东省药品不良反应监测中心网站正式开通
...试运行后正式开通。该网站是山东省加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的重要举措。网站的开通，对提高全省药品不良反应和医疗器械不良事件信息传播的及时性和可利用性，建立全省药械安全预警体系，保障公众...
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建水举办药械不良事件监测业务培训班
为了切实加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件(以下简称药械不良反应/事件)安全性监测工作，进一步提高药械安全性监测人员的工作能力和业务水平，提高监测工作的质量。建水县食药监局4月16日举办了药械不良反应...
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四川建立药品不良反应监测中心专家库
...品、医疗器械行业的发展方向提出前瞻性意见；对药品、医疗器械不良事件进行关联性分析，对上市药品、医疗器械的再评价提出意见和建议。（2007.01.18）作者：
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湖南省药品审评认证与不良反应监测中心挂牌成立
...许可事项、广告的技术审评和现场检查；药品不良反应、医疗器械不良事件与药物滥用监测；相关技术咨询服务。该中心的成立，是湖南省食品药品监管事业发展历程中的又一件大事，是强化技术监督、加强食品药品医疗器械安...
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北京去年收到药品不良反应报表一万两千余份
...生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表四百三十五例，涉及十九种(类)医疗器械品种；收到十家药物滥用监测单位上报的监测调查表六千六百零六份。 方来英表示，今年北京市药品...
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国家药监局对抗抑郁药等四种药物提出警示
...11179例，占总体报告数量的13.5%。与此同时，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。 这是《第一财经日报》记者从昨日的国家药监局例行新闻发布会上获取到的信息。国家药监局新闻发言人颜...
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福建省食品药品监督管理局加大ADR监测工作力度
...负责、分级管理”的工作机制，为处理突发性群体药品、医疗器械不良事件提供了有力保障。 2007年，福建省食品药品监督管理局将继续加大工作力度，努力实现全省ADR监测工作的新突破：一是提高对开展ADR监测工作重要意...
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上半年药品不良反应事件共报告165028例
...数量的13.5%。 与此同时，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测...
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药监局:分析显示女性更易发生药物的不良反应
...心脏瓣膜、骨科植入物、心脏起搏器和婴儿培养箱等七类医疗器械不良事件的监测。2004年收集上报的药品不良反应共8275份 分析发现：发生不良反应的人群中，最小的为1个月，最大的为103岁，平均年龄是49.3_+20.9岁。 发...
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2008年上半年药品不良反应/事件共报告165028例
...报告数量的13.5%。与此同时，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测...
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关于北京博士伦眼睛护理产品有限公司暂停销售美国生产的进口润明水凝护理液的情况通报
...查，同时要求北京博士伦眼睛护理产品有限公司主动开展医疗器械不良事件报告的收集,并对国外发生此类事件的原因进行调查和研究。 4月12日，根据国外的最新进展，国家局再次约见北京博士伦眼睛护理产品有限公司总经...
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
...见，完成专家审评报告。第六条审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。第七条审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。第八条审评专...
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国家药监局呼吁企业参与药品不良反应监测
...告作为今年的监管重点，截至2008年6月30日，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。日前，国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，上述的报告主要来自医疗机构，与往年相比，报告的质量有了明显提...
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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
... （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （...
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关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知
...保持发布和实施的记录。 第五十八条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准...
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
...四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。 第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日...
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基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考
...品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心［2］。至此，国家及省级药品不良反应检测体系建设得到了保证。那么，...
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倡导护理特色、维护患者权益，构建和谐护患关系
...供医疗仪器及设备的安全使用医院感染，药品不良反应、医疗器械不良事件、医疗意外及过失、有创性检查、医疗过程中发生的其他患者安全事件，不仅给本来就忍受病痛折磨的患者雪上加霜，而且也影响了和谐的医患关系[7]。...