2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yidingsite Huanshipian
2.3 标准号
WS-248(X-214)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ibudilast Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含异丁司特(C14H18N2O)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于异丁司特40mg),加乙醇4ml,振摇,滤过,加2.4-二硝基苯肼试液(取2.4二硝基苯肼1.5g,加硫酸溶液(1→2)20ml,溶解后,加水使成100ml,摇匀,滤过,即得)5ml,振摇,有沉淀析出。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在262nm、320nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,用乙醇约40ml研磨并分次转移至50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以pH1.2的盐酸液(取氯化钠2.0g,浓盐
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆医药工业研究院
四川杨天药业有限公司 提出
本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。
保护期至2008年6月15日,保护期内,其他单位不得仿制。
酸7.0ml,加水稀释成1000ml,摇匀,即得)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时取溶液10ml滤过。立即将溶剂换成磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml,转速仍为每分钟100转,继续依法操作。2小时时取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH6.8)10ml。5小时时再取溶液10ml滤过,取续滤液5ml置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀。上述三种溶液作为供试品溶液。
另取经五氧化磷干燥24小时的异丁司特对照品20mg,精密稀定,置50ml量瓶中,用乙醇溶解并稀释至刻度。精密量取适量,分别用盐酸液(pH1.2)稀释成每1ml中约含4μg的溶液和用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含8μg的溶液,作为对照品溶液。
取上述供试品溶液和对照品溶液,以各自溶剂作参比,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在320nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片在不同时间的释放量。
本品每片在盐酸液(pH1.2)中2小时、磷酸盐缓冲液(pH6.8)中2小时和5小时的累计释放量,应分别相应为标示量的10~20%、35~60%和70~95%,均应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异丁司特10mg)。置50ml量瓶中,加乙醇40ml振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置25ml最瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取经五氧化二磷干燥24小时的异丁司特对照品适量,用乙醇制成每1ml中约含异丁司特8μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在320nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同异丁司特。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。