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药品生产验证指南（2003）
...合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章：第一篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公...
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药品GMP验证教程
...499字数：764印刷时间：2003.04版次：1附件：图内容提要：验证是实施药品GMP的一个重要的课题，也是药品生产企业必须采用的质量管理体系的一个重要组成部分。本书依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范(1998...
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...管理部门，解放军总后勤部卫生部：《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。国家医药管理局一九九七年七月十七日医疗器械产品临床验证暂行规定...
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实验室的能力验证
来源：中国化工仪器网 1、能力验证的概念 能力验证是利用实验室间比对确定其检测能力。所谓实验室间比对是按照预先规定的条件，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，并且评定其结果。能力...
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无菌制药工艺的验证精
...0印刷时间：2001/07/01版次：1内容提要：《无菌制药工艺的验证》是一本专为制药业的经理们、管理人员和科研人员所编写的一本参考书，目的是向设计工程师、生产制造人员、从事研究开发的科学家以及质量控制的专职人员提供...
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官方验证——官方验证简介
官方验证简介 浓缩苹果清汁HACCP体系的验证，除了生产加工企业自身的验证外官方（执法）机构也须验证（国认注[2001]35号）。在我国出口果蔬汁生产加工企业实施HACCP体系既是美国FDA法规（21CFRPart120）的规定，也是质量监督...
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药品检验中实施方法学验证的困难与对策
...品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方...
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官方验证——审查评价被验证企业的危害分析
一、比较生产工艺流程图：1、将验证人员与生产加工企业绘制的工艺流程图进行认真的比较，如果双方的工艺流程图一致，说明验证人员与生产加工企业在工艺上没有分歧。2、如果双方的工艺流程图有差异时，要分析出现差异...
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我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设...
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官方验证——初访
初访一、官方验证人员需出具的证明和了解的信息:1、官方验证人员的身份：需向被验证的果蔬汁生产加工企业管理人员出示有关证件，以证明自己的身份。需出示的证件包括：⑴身份证或工作证或执法证等；⑵国家认证认可监...
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关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知
...单位和专家制定了《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》，现予印发，请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。国家药品监督管理局二○○二年五月九日血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知...
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官方验证——审查记录及记录违反情况
审查记录及记录违反情况一、记录审查的概况：官方验证人员对HACCP体系验证时必须审查相关记录，记录审查最好在验证即将结束时进行，这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对HACCP计...
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官方验证——审查评价被验证企业的HACCP计划
审查评价被验证企业的HACCP计划一、HACCP计划的概况：生产加工果蔬汁企业在显著危害和关键控制点确定之后，必须制定相应的HACCP计划，此计划可由一页或一组文件构成，企业应将支持HACCP计划的相关文件一同附于计划之后。二...
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HACCP原理——验证程序
七、验证程序1.定义： 验证：除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。2.验证的内容: 确认 CCP的验证 监控设备的校...
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官方验证——确定被验证企业HACCP计划是否正确的实施
一、确定实施HACCP计划的基础：1、观察：官方验证人员通过观察生产加工企业工作人员的操作状况和工作态度，生产设备、检测仪器的保养、性能状况和标识，原料果蔬、半成品、成品果汁的性状、标识和存放隔离、关键限值的...
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Abcam为生命科学研究者提升抗体验证标准以提高质量
...具提供者，Abcamplc今天宣布了一项业界颇具挑战性的抗体验证项目，以满足行业对抗体更高的靶标特异性的苛刻需求。《Nature》一篇最近的文章显示，由于有些非特异的和不可靠的抗体1存在，全球用于蛋白识别的大约50%的科研经...
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官方验证——官方验证人员进行的危害分析
官方验证人员进行的危害分析一、官方验证人员独立地进行危害分析的意义：官方验证人员在对果蔬汁生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过自己的分析与被验证企业危害分析的比较，以便对企业危害分析...
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含量测定分析方法验证
...要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标...
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调强放射治疗计划的剂量验证
【摘要】目的通过验证调强放射治疗计划的剂量误差，探索IMRT质量保证的措施和方法。方法（1）逆向调强计划的绝对剂量在仿真模型中进行测量比对。（2）逆向调强剂量分布用胶片法验证。结果(1)逆向调强计划绝对剂量误差在...
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含量测定分析方法验证
...工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要...
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含量测定分析方法验证
...工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要...
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含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法的建立
...要】目的建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数，采用直接法验证活螨。结果采用常规方...
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环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义
...除药品中抑菌物质的干扰。【关键词】微生物限度检查法验证试验抑菌回收率 建立药品微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法是否适合于该药品的细...
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重视感染性疾病血清学检测加强性能验证及质量控制
...、感染领域近200位专家就“感染性疾病血清学检测的性能验证及质量控制”为主题进行了深入探讨与分享，四川大学华西医院教授王兰兰担任会议主席。王露楠教授提出，近年来，实验室及检验行业从业人员对检测性能验证的认...
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Nature：抗体正在误导科学界，重组抗体能否颠覆单抗、多抗时代？
...进行革命并提出了要求作者提供论文中使用的抗体的广泛验证数据的原则。Saper在接受Nature采访时表示：尽管这条对文章的严谨性有很大好处，但对于论文的投稿与约稿不利，很多作者会觉得麻烦而选择投稿到其它杂志。但杂志...
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药品GMP认证中有关问题探讨
...得商讨的问题提出自己的看法，供大家参考。 1关于验证 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。它是药品生产质量管理规范中一个非常重要的概念...
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复方磷酸可待因止咳露微生物限度检查法验证实验
...要】通过对复方磷酸可待因止咳露微生物限度检查方法的验证，得出适合复方磷酸可待因止咳露微生物限度检查的正确方法。 【关键词】复方磷酸可待因;微生物限度检查；验证 本文通过对复方磷酸可待因止咳露微生物...
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对药物配制罐和灌装机清洁消毒验证的探讨
...量和安全性。本文拟就中药口服液的配制罐及灌装机清洁验证过程中清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期的确定及再验证等问题进行探讨。 1清洁方法的优化 中药口服液的配制罐及灌装机...
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生产生物质制油的费托合成微通道反应器验证投用
...SGC能源公司（SGCEnergia）联合运作的生物质制油（BTL）的验证装置于2010年8月16日在奥地利生物质气化厂内投入运行，该装置设计通过费托合成（FT）反应小规模生产出生物燃料。该验证装置由SGC能源公司进行管理，初步结果验证...
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HACCP管理体系认证管理规定
...与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP的认证工作，提高食品的安全卫生质量，扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进...