3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
3.3 标准号
WS-499(X-432)-97(2)
3.4 拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
3.5 主要活性成分
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
3.6 性状
本品为无色的澄清液体，带有定量阀门系统，揿压阀门，药液呈雾粒喷出。
3.7 鉴别
取本品适量（约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg），置分液漏斗中，加水使成约10ml，加10％碳酸钠溶液2ml，摇匀。加氯仿10ml提取，将氯仿层移至另一个分液漏斗，加0.1mol/L盐酸溶液10ml提取，弃去氯仿层，取此酸化水层8ml置试管中，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性并过量1滴，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液数滴和15％氢氧化钠溶液2滴，摇匀，放置10分钟，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8～9，放置10分钟，即显紫色。
3.8 检查
pH值 应为4.0～6.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。
每瓶的总喷数 取供试品5瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于烧杯中，直至喷尽为止，分别计算喷次数，每瓶的喷数均不得少于70喷。
每喷主药含量 取供试品1瓶，除去帽盖，试喷数次，直至呈正常雾状喷量后，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳大佛药业有限公司 提出
本标准自2000年7月14日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
用水洗净喷头，取洁净干燥的小烧杯斜扣于喷嘴上，连续喷射20次，用流动相将烧杯中的药液定量转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，按含量测定项下的色谱条件测定:另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.06mg的溶液，同法测定，计算每喷主药含量，应为每揿喷出主药量的80～120％。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-水-三乙胺-磷酸（700:300:5:1.5），调节pH值至7.3为流动相，检测波长为280nm，理论板数按盐酸羟甲唑啉峰计算，应不低于800。
3.10 测定法
精密量取本品10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图:另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.11 作用与用途
拟肾上腺素药。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等鼻部疾病引起的鼻堵塞。
3.12 用法与用量
鼻腔喷雾。成人和六岁以上儿童每次每侧鼻腔1～3喷，早晨和睡前各一次。
3.13 注意
3.14 剂量
3.15 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
3.16 类别
3.17 制剂
3.18 规格
5ml:2.5mg（70喷，每1喷含盐酸羟甲唑啉0.033mg）。
3.19 贮藏
3.20 有效期
暂定二年。
4 盐酸羟甲唑啉喷雾剂介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Qiangjiazuolin Penwuji
4.4 药品英文名称
Oxymetazoline Hydrochloride Spray
4.5 成份
本品含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCL）
4.6 性状
本品为无色澄明液体。
4.7 作用类别
4.8 适应症
4.9 用法用量
喷鼻，成人和六岁以上儿童每次每侧1～3喷，早晨和睡前各一次。
4.10 不良反应
4.11 禁忌
2.孕妇及2周岁以下儿童禁用。
3.正在接受单氨氧化酶抑制剂（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治疗的患者禁用。
4.12 不良反应
2.少数人有轻微烧灼感，针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。
3.罕见过敏反应。
4.13 注意事项
1.严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。
3.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 孕妇及哺乳期妇女用药
4.15 儿童用药
4.16 老年患者用药
慎用或遵医嘱。
4.17 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.18 药理作用
盐酸羟甲唑林为咪唑林类衍生物，为α-肾上腺素能受体激动药，具有直接激动血管α1受体而引起鼻黏膜血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿,改善鼻塞症状。
4.19 规格
10ml:5mg
4.20 贮藏
4.21 包装
4.22 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。