2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Azhasiqiong Pian
2.3 标准号
WS-739(X-647)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azasetron Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸阿扎司琼（C17H20ClN3O3·HCl）
2.6 性状
?本品为白色或类白色片。
2.7 鉴别
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录Ⅳ A）测定，在305nm的波长处有最大吸收，在284nm的波长处有最小吸收。
（2）取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液，另精密称取盐酸阿扎司琼对照品适量，加流动相制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的方法，记录色谱图，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，转移置50ml量瓶中，照含量测定项下方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京中西制剂研究所 提出
浙江万马药业有限公司
本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
Ⅹ C第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 避光操作。取本品细粉适量（约相当于盐酸阿扎司琼25mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸阿扎司琼溶解并稀释至刻度，滤过，作为供试品溶液；另精密量取上述溶液适量，加流动相制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－磷酸二氢钾溶液[取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解，并稀释成1000ml，用磷酸溶液（3→500）调节pH值为3.4]（18:82）为流动相，检测波长为305nm。理论板数按盐酸阿扎司琼峰计算应不低于1000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％。再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照品溶液主峰面积（1.0％）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。
2.9 含量测定
避光操作。取本品20片，精密称下，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿扎司琼10mg），置50ml量瓶中，加水适量，振摇，使盐酸阿扎司琼溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在305nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸阿扎司琼对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含40μg的溶液，同法操作，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸阿扎司琼。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
避光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。