西沙必利片

1 拼音

xī shā bì lì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

西沙必利片

2.2 汉语拼音

Xishabili Pian

2.3 标准号

WS-028（X-022）-96（1）

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CISAPRIDI

2.5 主要活性成分

含无水西沙必利（C23H29CIFN3O4）应为标示量的90.0～110.0%。

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于无水西沙必利20mg），加丙酮4ml；振摇10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取一水西沙必利对照品适量，加丙酮制成每1ml中含5.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各1ul；分别点于同-WhatmanKc-18F反相薄层板上，以甲醇-水-乙睛-浓氨溶液（60∶25∶15∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm～340nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）40ml，振摇30分钟后，加甲醇20ml，振摇45分钟，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取一水西沙必利对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.52mg的溶液，作为贮备液。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，再加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在308nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）.

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以氯化钠溶液（取氯化钠2.0g，置1000ml量瓶中，加水适量和盐酸7.0ml使溶解,加水稀释至刻度，摇匀，即得）500ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量均匀度项下的贮备液2ml，置100ml量瓶中，加上述氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在274nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）.

2.9 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西沙必利10mg），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）80ml,振摇30分钟，加甲醇40ml，振摇45分钟，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；按含量均匀度项下的方法制备对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在308nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2.10 作用与用途

胃肠动力药

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。肝、肾功能不全、老年人慎用。孕妇及哺乳期妇女请勿使用。

2.13 剂量

每日总量15～40mg,分2～4次给药

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

每日总量15～40mg,分2～4次给药

2.17 规格

5mg（按C23H29CIFN3O4计算）

2.18 贮藏

在15～30℃干燥处保存

2.19 有效期

（1）铝箔/三层复合膜包装，暂定二年 （2）铝箔/铝箔包装，暂定五年

3 药品介绍

3.1 别名

普瑞博思;西沙必利 ，优尼必利，西沙比利

3.2 外文名

Cisapride

3.3 药理作用

为新型全胃肠道促动力药。属于苯甲酰胺衍生物，通过刺激胃肠道肌间神经丛上的5-羟色胺型受体，增加肌间神经丛节后末梢释放乙酰胆碱，而产生全胃肠道促动力作用。

3.4 适应症

用于胃轻瘫：上消化道不适、胃－食管反流、与运动功能失调有关的假性肠梗阻、慢性便秘病人的长期治疗。

3.5 用量用法

A.[口服]成人根据病情的程度，每日总量１５～４０ｍｇ，分２～４次给药。治疗上消化道功能紊乱，应在餐前１５分钟服用；治疗便秘，每日总量宜分２次服用。

B. 口服，餐前及睡前服。 根据病情的程度，每日总量15～40mg，分2～4次给药，通常剂量为:

①病情一般:3次/日，5mg/次(剂量可以加倍)。

②病情严重:如胃轻瘫、食管炎、顽固性便秘等。2次/日，20mg/次，早餐前及睡前服。

③食管炎的维持治疗:2次/日，10mg/次(早餐前和睡前)或1次/日，20mg/次(睡前)。

3.6 不良反应

①极少数病人可发生瞬时性腹部痉挛、腹鸣、腹泻。

②偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。

③罕见可逆性肝功能异常的报道。

④个别患者有嗜睡和疲倦。

3.7 注意事项

①禁用于对本品过敏者、妊娠、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病。

②慎用于肝肾功能受损患者及哺乳期妇女及Q-T延长者。

③以下情况减量:肝病患者，老年人引起腹痛、腹泻者。

④不宜与以下药物同用:酮康唑、伊曲康唑、味康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、苯二氮卓类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂。

⑤对婴幼儿和儿童不推荐使用。

⑥与本品的药理活性相一致，可能发生暂态性腹部痉挛、腹鸣和腹泻，服用２０ｍｇ发生腹部痉挛时，可减半剂量。偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕的报道。

3.8 规格

片剂：每片５ｍｇ、１０ｍｇ。