3 硝酸咪康唑乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Rugao
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Cream
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色乳膏。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使硝酸咪康唑溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上两项可选做一项。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸眯康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。
3.6.2 测定法
取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇－三氯甲烷（1；1）约25ml，加热溶解后，放冷，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，滤过，取续滤液放至室温后，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
2%
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 硝酸咪康唑乳膏介绍
4.1 别名
4.2 性状
4.3 硝酸咪康唑乳膏的药理作用
咪康唑为人工合成的I－苯乙基咪唑衍生物，为广谱抗真菌药，对皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌等具有抑制和杀灭作用，同时对革兰氏阳性球菌和杆菌也有很强的抗菌力。咪康唑作用于菌体细胞膜，改变其通透性，阻止营养物摄取，导致其死亡。
4.4 硝酸咪康唑乳膏的适应症
1．由皮真菌、酵母菌及其它真菌引起的皮肤、指（趾）甲感染，如：脚癣、股癣、手癣、体癣、花斑癣、头癣、须癣、甲癣、皮肤、指（趾）甲念珠菌病 ,口角炎 ,外耳炎. 由于达克宁对革兰氏阳性菌有抗菌作用，可用于由此类细菌引起的继发性 感染。
2．由酵母菌（如念珠菌等）和革兰氏阳性细菌引起的阴道感染和继发性感染。
4.5 硝酸咪康唑乳膏的用量用法
每日2次，敷药膏于患处，用手指涂擦，使药物全部渗入皮肤。待患处损害全部消失后（通常需2－5周），应继续用药一周，以防复发。
2．指（趾）甲感染
尽量剪尽患甲，每日一次，敷少许药膏于患处，用手指涂匀。患甲松动后（约需2－3周）应继续用药至新甲开始生长。确见疗效一般需7个月左右。
3．念珠菌阴道炎
每日就寝前用涂药器将药膏（约5g）挤入阴道深处，必须连续用2周。月经期内也可进行。二次复发后再用，仍然有效。
4.6 硝酸咪康唑乳膏的不良反应
4.7 规格
15克／支 20毫克／克 .15克／管，铝管包装。40克／管，铝管包装，附妇科用涂药器1支。