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医疗器械注册管理办法（局令第16号）
...安全性、有效性无重大影响。 （三）所申请产品为非植入物。 （四）所申请产品无放射源。 （五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。 第十六条产品使用说明书按《医疗器械产品...
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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）...
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关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗...
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
...市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第...
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医疗器械分类规则（局令第15号）
...结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局： 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中，北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实，该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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医疗器械监督管理条例
...性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知
...立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。 购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）...
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关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
... 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...
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《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）
国家药品监督管理局局令第30号《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械说明书管理规定第一条为...
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关于征求《医疗器械标准管理办法（试行）》（征求意见稿）意见的通知
...、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心： 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知
...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要：医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。 （二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信...
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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函
...做好体外诊断试剂的监督管理，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003年5...
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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
...、直辖市药品监督管理局：为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现印发你们，请...
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关于对境内第三类医疗器械及进口医疗器械注册情况进行清理自查的通告
为了落实《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（以下简称《通知》）（国药监械［2002］242号）的要求，现就境内第三类医疗器械及进口医疗器械注册清理规范工作第一阶段要求通告如下：根据《通知》要求，清理规...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知
...药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出...
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
...贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。...
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
...次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包。二、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体；2、金属直型、异形接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；5、髓内针、骨针；6、脊柱内固定器材。三、填充材料1、乳...
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探讨医疗保险机构和医疗机构在控制医疗费用中的作用
随着人们医疗保健意识和医疗服务需求层次的不断提高，医疗服务的消费水平也呈上升趋势。因此，控制医疗服务的超前消费，合理使用有限的医疗资源已成为卫生改革的当务之急。对医疗质量和费用的监控管理，除国家宏观政...