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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查法
【摘要】目的验证注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查法。方法本实验采用《中国药典》2005年版二部（附录取ⅪH）所载的“无菌检查法”项下进行实验。结果样品管无菌生长，5株阳性菌生长良好。结论经方法学验证，该方法...
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无菌检查法
标题无菌检查法附录序号附录ⅩⅢ内容全文 B.无菌检查法 无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制...
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滴眼剂
...90％。 【无菌】 供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录ⅪＨ)检查，应符合规定。 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅪＪ）检查，应符合规定。作者：自动采集
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磺胺嘧啶锌散
...品2瓶，按无菌操作法取本品1.0g，加灭菌水10ml，摇匀，照无菌检查法（中国药典1990年版二部附录109页）检查，每管接种量为1ml，应符合规定。 含量测定：取本品约0.6g，精密称定，照无水磺胺嘧啶锌项下的方法测定，即得。...
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诺氟沙星注射液
...标准比色液比较，不得更深。无菌取本品不少于2支，照无菌检查法（中国药典1990年版二部附录109页）试验，吸取3.5ml，用薄膜过滤法处理后，取出薄膜分成7片，取5片分别放在5管需气，厌气培养基中，一管接种对照菌液1ml，供...
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左炔诺孕酮硅胶棒
...溶出量符合规定亦可判为符合规定。无菌取本品14支，照无菌检查法依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），每管接种量为2支，应符合规定。 含量测定：取本品5支，切割成若干小片段，置500ml量瓶中，用氯仿50ml浸润，静...
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注射剂
...明度检查的规定检查，应符合规定。 【无菌】 照无菌检查法项下的方法（附录ⅩⅢＢ）检查，应符合规定。作者：自动采集
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药剂学——教育部人才培养模式改革和开放教育试点教材
...的意义与应用第三节化学灭菌法第四节无菌操作法第五节无菌检查法第五章注射剂第一节注射剂的定义、分类、特点、给药途径和质量要求第二节注射剂的溶剂与附加剂第三节注射剂车间的设计与管理第四节注射剂的制备第五节...
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药物制剂技术与设备(教育部高职高专规划教材)
...、概述二、物理灭菌法及其主要设备三、化学灭菌法四、无菌检查法五、灭菌验证参数第二节洁净室与空气净化技术一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定二、洁净室的空气净化技术及主要设备三、洁净室气流组织四、洁净室...
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初探甲硝唑注射液无菌检查方法的验证
...唑注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部无菌检查法（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查，在规定条件下敏感菌可正常生长。结论甲硝唑注射液...
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虎黄油的制备与临床应用
...不宜过高，以免挥发。该制剂用于烧烫伤创面，其质量按无菌检查法［3］检查，应符合规定。临床疗效观察显示，虎黄油治疗Ⅰ、Ⅱ度中小面积烧伤疗效确切，方法简单，易于操作；对患者无痛苦，无刺激性，并且可使患者减...
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2015《药典》三部变四部附录三合一
...是标题相同但内容不同的，比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建...
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
...符合规定。 2．无菌 按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。 3．生物分布 凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。 4...
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水溶性胶冻剂烧伤0号的抑菌实验
...菌液由我院检验科按《中国药典》Ⅱ部（2000年版）附录无菌检查法中营养琼脂培养基配置方法制备。主要成分为：牛肉浸膏、蛋白胨、氯化钠、琼脂、蒸馏水等。 2复方中药的萃取与水溶性胶冻剂制备 2.1超临界CO2萃取复...
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第四十六章 灭菌法
...洁净工作台作无菌操作，使用方便，效果可靠。 六、无菌检查法 药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能作用。 法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法，其具体...
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新版药典引领中药产业发展“方向标”
...残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法；在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属...
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药品检验中实施方法学验证的困难与对策
... 药品检验机构严格按章操作。2005年版《中国药典》中无菌检查法和微生物限度检查法必须遵照执行，“无菌检查”或“微生物限度检查”的方法学验证工作各药品检验机构都会触及，不然就无法保证检验方法的科学性和检验...
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药物制剂通则
...合规定。 （八）卫生标准按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。 三、酊剂 （一）定义酊剂率指药物用规定浓度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液体制剂，京可用流浸膏稀释制成。 ...
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第四十三章 药物制剂通则
...合规定。 （八）卫生标准按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。 三、酊剂 （一）定义酊剂率指药物用规定浓度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液体制剂，京可用流浸膏稀释制成。 ...
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微生物限度检查法
...方法： 1、营养琼脂培养基与营养肉汤培养基 见无菌检查法（附录ⅩⅢＢ） 2、虎红琼脂培养基 胨 5g 虎红（四氯四碘荧光素） 0.0133g 葡萄糖 10g （或0.133％虎红溶液10ml） 磷酸二氢钾(KH2PO4...
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第四十八章 医院药品检验
...*系指其内毒素含量不超过0.006EU/ml的注射用水。 八、无菌检查法 （一）概念 无菌检查法系指检查药品与微敷料是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。 生物制品应...
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第四节 无菌技术
第四节 无菌技术 无菌技术是医疗、护理操作中预防和控制交叉感染及传播的一项重要基本操作。在无菌操作过程中，任何一个环节都不得违反操作原则，否则就可能造成交叉感染的机会，给病人带来不应有的痛苦和危害。...
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以学员角度浅谈无菌观念的培养
【关键词】外科手术学；无菌技术；无菌观念无菌技术是临床医学中的一个重要的基本操作技术，是通过清洁、消毒和灭菌等综合技术与措施,使手术环境、手术区域或局部操作部位的病原微生物尽量减少,以及所用的器械达到无...
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二、无菌动物的发展
二、无菌动物的发展 无菌动物的产生和发展，已有近百年的历史，许多学者曾对肖椎动物和脊椎动物的无菌状态进行过反复的研究。无菌动物的研究，起源于19世纪后期，1885-1886年间，确立了在动物体内没有微生物也能生存...
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悉生动物GnotobioticAnimals
...物或已知菌丛动物（AnimawithKnownBacterialFlora），是指用与无菌动物相同的方法取得饲养（剖腹取胎，在隔离器内饲养）、但明确的物体内所给予的已知微生物的动物，即凡含有已知的单菌（Monoxenie）、双菌（Dixenie）、三菌（Trixeni...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。局长：郑筱萸二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂...
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关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第一批名单的通知
...产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采...
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加强供应室无菌物品保管过程管理
无菌物品就是经过灭菌处理后未被污染的物品，是医院无菌手术、诊疗穿刺、无菌技术操作等必不可少的物品，它直接用于病人，与病人生命息息相关。无菌物品管理是供应室管理上的重要环节，也是临床使用前的最后一环，所...
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医学教育中的全程无菌观念培养
【关键词】无菌技术；医学；教学良好的无菌观念和无菌操作技术是合格的医务工作者必须具备的基本素质，然而随着各种新型消毒剂及先进仪器设备的应用，部分医务工作者出现了对消毒用品的依赖和盲目信任，忽视了无菌观...
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三、无菌动物的特征
三、无菌动物的特征 只要饲料配备适当，无菌动物发育正常，外观和普通动物相同，但是其机能、结构和普通动物有很大的不同。无菌动物受两个因素影响，即微生物和因饲养比较聚集而致的肾上腺增大。 无菌动物的特...