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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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围术期瞳孔监测
关键词围术期；瞳孔；监测 瞳孔是位于虹膜中央部的圆形缺损，是光线进入眼内的通道［1，2］。瞳孔缘的虹膜基质内有受动眼神经的副交感神经支配的瞳孔括约肌，当副交感神经兴奋时瞳孔括约肌收缩，瞳孔即缩小。此外...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...
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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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第三十六章 临床药物利用评价
第三十六章 临床药物利用评价 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使...
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药物代谢动力学
...数：235字数：376000印刷时间：2005/08/01版次：1内容提要：药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律的一门学科。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
...将会开始登记入组患者，每组患者将测试不同分子的靶向药物，每组都包含不同癌种的患者。这项临床试验设计与以往的经典临床试验的设计差异极大。该试验的持续时间将长达几十年，并且美国国家癌症研究所（NationalCancerInst...
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印度“人体小白鼠”引伦理争议：治病还是致命
...当地媒体报道称，这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。此消息一出，立即引起了强烈的关注，有关机构也立刻介入调查。很快，调查结果公布。令人吃惊的是，当局对涉事医生的处罚仅仅是每人罚款5000卢比（约合92美元...
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实用药物动力学
...次：1内容提要：本书共分13章，全面系统深入浅出阐述了药物动力学。作者力求突出实用特点，适应药物动力学研究和发展的需要，促进医药科学的发展。本书适宜从事新药研究、临床药理学工作者阅读；对药学院的师生有一定...
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卫生部部长陈竺视察药物研究所与药学人共谋打造药物创制战略新体系
2008年2月4日，卫生部部长陈竺一行到药物所视察指导工作。会上，药物所王晓良所长站在医科院药物研究单位的角度，以药物所的发展为重点，向卫生部领导介绍医科院药物所等药物研究机构50年来的研究成果和创制新药的能力...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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GCP的主要内容
...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...
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瞳孔观察的临床意义
【关键词】瞳孔;观察;意义瞳孔大小形态及其反应的改变，除见于眼科本身的疾病(如虹膜炎等)外，尚可反应全身性疾病，尤其是对神经科、脑外科和内科疾病的诊断、鉴别和护理治疗等方面也很有价值[1]。所以护士在临床工作...
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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我院外科手术病人抗菌药物使用分析
【摘要】目的分析我院2008年围手术期病人抗菌药物预防及治疗性使用基本情况，指导临床合理使用抗菌药物。方法随机抽取我院2008年度外科围手术期病例332例，进行统计分析，探讨用药合理性。结果332例中使用抗菌药物301例，...
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我院实施《抗菌药物临床应用指导原则》的效果分析
【摘要】目的根据《抗菌药物临床应用指导原则》，我院于2005年6月制定了《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（以下简称《实施细则》），加强了抗菌药物的管理，对管理前后抗菌药物使用情况进行了调查，以期对《实施...
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第九章 治疗药物监测--第一节 概论
第九章 治疗药物监测第一节 概论 治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）是自本世纪60年代起，在临床药理学、药代动力学和临床化学基础上，结合现代分析检测技术，形成和发展的一门应用性边缘学科。其主要任务是...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...平板心脏负荷试验 四、运动计量单位 第二节心电图药物负荷试验 一、心电图硝酸甘油试验 二、心电图心得安试验 三、心电图西地兰试验 四、心电图异丙基肾上腺素试验 五、心电图潘生丁试验 第三节...
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药物分子片断研究为寻找新药开启一扇窗
...基础是投入市场的旧药。大量的事例证明，分析已经上市药物的结构特点，可以为新药研发人员提供新药研发的线索。 ■最初的对比结果 药品开发一般是先由研究人员确定药物中起药效的功能结构及其作用范围，然后通...
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药物经济学在我国药品注册中的应用研究
【摘要】本文从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从技术基础、机构基础和思想基础三个方面分析药物经济学在...
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第二节 皮肤试验
...小,学样成功的机会就大得多。一般医院和卫生所都能做药物过敏试验，多在注射室完成；防疫部位在一些免疫接种之前有时也要做皮肤试敏；其余的均在变态反应科或检验科的专门实验室。实验室应有专人负责，除具备各种专...
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生物大分子药物高效化研究迫在眉睫
...肿瘤等的最尖端、最先进的治疗方法，均包括生物大分子药物，欧、美、日等发达国家的学者都看好生物大分子药物的前景。参加日前在北京举行的以“生物大分子药物高效化的基础研究”为主题的香山科学会议的专家指出，欲...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□...
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第三章 药物代谢动力学--第一节 药物体内过程
第三章 药物代谢动力学 药物代谢动力学，简称为药动学，研究药物体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。药物在体内虽然不一定集中分布于靶器官，但在分布达到平衡后药理效应强弱与药物血浆浓度成比例。医生可...