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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。本院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一，2008年1月-2010年12月参加5项肿瘤相关的药物...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...道功能作用 改善胃肠道功能，目前先提出①促进消化吸收，②改善肠道菌群，③润肠通便，④保护胃粘膜四个功能。 2.1 促进消化吸收 2.1.1 试验项目 2.1.1.1 动物试验 动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，...
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麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...凝抑制（HI）试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点，推广麻疹HI试验方法，研制了麻疹HI试验试剂盒，并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清，结果有322份血清两法检测的效价完全一致（9...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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14种蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
【摘要】目的提取14种蔬菜中凝集素,并分析其部分生物学活性。方法以新鲜蔬菜的叶、茎、种子等为材料，经硫酸铵沉淀、透析，得到蛋白质提取液，用不同类型的红细胞检测凝集活性（人的A型、B型、AB型、O型血，兔血、鸡血...
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第三节 间接凝集反应
第三节 间接凝集反应 将可溶性抗原（或抗体）先吸附于适当大小的颗粒性载体的表面，然后与相应抗体（或抗原）作用，在适宜的电解质存在的条件下，出现特异性凝集现象，称间接凝集反应（indirectagglutination）或被动凝...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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第二节 皮肤试验
...试验的相关性较差，这可能是因为食物的抗原提取液与肠吸收的物质有所不同，或食物过敏并非IgE所介导；而且，食物过敏的变应原容易发现，一般不必作皮肤试验。 2．预防药物或疫苗过敏对患者首次注射某批号的青霉素...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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第六节 吸收
第六节 吸收 消化管内的吸收是指食物的成分或其消化后的产物，通过上皮细胞进入血液和淋巴的过程。消化过程是吸收的重要前提。由于吸收为多细胞机体提供了营养，因而具有很大的生理意义。 消化管不同部位的吸...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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免疫诊断复习题
一、选择题A型题1．免疫妊娠试验属于A．反向间接凝集B．直接凝集C．间接凝集D．协同凝集E．间接凝集抑制2．哪个不能用于免疫标记技术的示踪物质：A．荧光素 B.放射性同位素C．酶D．化学发光物质E．免疫毒素3．分离淋巴细...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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大肠是如何吸收电解质的？
(1)钠的吸收：结肠最重要的吸收功能是吸收钠，钠吸收可交换钾排出肠腔。人体的钠来源于食物，当钠伴随食物进入胃肠道，被吸收后由血液转运。血中的钠是细胞外液的主要阳离子，正常浓度为135～145mEq/L。大肠对钠离子的吸...
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第二节 直接凝集反应
第二节 直接凝集反应 细菌、螺旋体和红细胞等颗粒抗原，在适当电解质参与下可直接与相应抗体结合出现凝集，称为直接凝集反应（directagglutination）。凝集反应中的抗原称为凝集原（agglutinogen），抗全称为凝集素（agglutin...
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第三节 凝集素
第三节 凝集素 凝集素（Lectin）是指一种从各种植物，无脊椎动物和高等动物中提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白，因其能凝集红血球（含血型物质），故名凝集素。其常见种类见表6-1。常用的为植物表6—1常见的凝集素一览表...
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Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
...测原理 不完全抗体不能与含有相应抗原的红细胞发生凝集,但能与其结合,这种结合了不完全抗体的红细胞称致敏红细胞。直接Coombs试验是检测体内已被抗体和(或)补体致敏的红细胞。加入抗人球蛋白血清后，由于球蛋白－抗...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
...药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异）方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。陈保华在建议中认为，造成药物临床试验...
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CAAM-2001多功能原子吸收光谱仪
...和检定、容量仪器及分析天平的检定，分析过程中应注意吸收池配对、溶剂是否符合要求、核对供试品吸收峰波长以及吸收池的使用方法、洗涤方法等环节。[关键词]紫外分光光度法；注意事项紫外分光光度(UV)法是通过被测物质...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...要器官系统的药理作用和生理学效应；（5）研究药物的吸收、分布、代谢和排泄；（6）必要时，还需要相关药物基因组学、蛋白质组学等研究。研究药物的质量应充分地描述用于临床试验的处方特性，包括任何可获得的生物利...
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凝集———万泉之源
凝集是骨骼及其他间叶组织的必要阶段。分散的间质群向中心移行形成一个凝集体或凝集，进而分化为软骨、骨、肌肉、肌腱、肾、肺，同时，也是器官形成的最早阶段［1］。对于骨骼来说，不止一个骨或软骨起源于单一的凝...
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吸收不良综合征
概述吸收不良综合征是指各种原因的小肠营养物质吸收不良所引起的综合征。营养物质的吸收必须经过充分的消化作用。因此，广义的吸收不良综合征包括消化不良与吸收不良，故又称为“消化吸收不良综合征”。许多疾病可引...