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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...场正在逐步规范。到目前为止，卫生部认定的各保健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（以下简称《程序和方法》）共检测试样2000多种，获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...组后和用药过程中、用药结束后都需做血、尿常规、肝肾功能检查。因此，护理人员应教会受试者留取标本的方法，准确采集血标本，防止凝血和溶血。 2.4受试者的心理护理 在整个药物临床试验过程中，护理人员要充分...
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如何选用环境试验箱
...进行控制的能力。当然，交变试验箱都具有恒定试验箱的功能，但交变试验箱的制造成本较高，因为交变试验箱需配置有曲线自动记录装置、程序控制仪，还须解决试验箱在工作室内温度较高的情况下开启制冷机等问题，因此，...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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如何选择环境试验设备
...进行控制的能力。当然，交变试验箱都具有恒定试验箱的功能，但交变试验箱的制造成本较高，因为交变试验箱需配置有曲线自动记录装置、程序控制仪，还须解决试验箱在工作室内温度较高的情况下开启制冷机等问题，因此，...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...:疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度:□轻度□中度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验（skintest）简称皮试，是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时，皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合，引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
...包括以下内容： （一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； （二）受试产品的技术指标； （三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...2.3试验前检查各项用物试验前再次检查病房急救设备是否功能正常，抢救药品是否齐备、在有效期内。3.2.4负责试验用药的准备（1）试验前从中心药库领取试验用药,并建立相应的用药登记表；（2）口服给药时，为每位受试者准...
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尿液沉渣检验及质量控制在尿液常规检查中的重要性
【摘要】目的观察尿液分析结果和尿液沉渣镜检的符合性。方法收集1001例尿液分析结果全无异常的标本，离心后取沉渣显微镜镜检。300例尿液分析隐血阳性（+～++++），尿液离心后取沉渣镜检。结果正常的1001例标本中发现滴虫5...
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功能性食品的“逐梦”路
立足于“治未病”工程，具有营养功能和调节生理活动功能的功能性食品将成为健康产业新的发展趋势，未来将走进千家万户、一日三餐。“爱她，就请她吃哈根达斯”，这句广告语大家并不陌生。哈根达斯是美国通用磨坊的主...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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什么叫肝功能检查，有何临床意义？
肝功能检查是通过各种生化试验方法检测与肝脏功能代谢有关的各项指标，以反映肝脏的功能基本状况。肝脏具有肝动脉和门静脉双重血液供应和肝静脉及胆道两条输出通道。肝细胞内含有线粒体、粗面及滑面内质网，含酶种类...
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甲状腺功能亢进合并肝功能损害64例临床分析
【摘要】目的探讨甲状腺功能亢进合并肝功能损害患者临床特点及治疗措施。方法回顾性分析64例甲亢合并肝功能损害患者的临床特点、治疗措施及预后。结果甲亢合并肝功能损害的发生率为24.3%，肝功能损害的症状多轻微，肝...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...
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尿液分析仪测定尿液的影响因素
【摘要】目的分析用尿液分析仪测定尿液对检测结果的影响。方法用尿液分析仪测定尿液与手工法测定尿液进行比较。结果尿液分析仪与手工法测定结果大致相符。但尿糖、红细胞、白细胞、蛋白测定结果符合率低于90%。结论尿...
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弱视与双眼单视觉功能215例
【摘要】目的了解弱视患者的双眼单视觉功能丧失情况。方法对215例弱视患者的双眼单视觉功能用同视机专人进行检查，对各类型弱视、年龄组进行分析。结果215例弱视患者中双眼单视觉功能丧失61例，占28.37%;其中屈光不正性弱...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...群药代动力学信息也应考虑在研究范围之内，例如:脏器功能障碍(肾脏或肝脏疾患)患者、老年人、儿童、妊娠期及哺乳期妇女及人种亚组等。在以后的各期研究中可能还需要进行包括群体药代动力学在内的，不同类型的药代动力...
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医疗事故分级标准（试行）
...事故：死亡。（二）一级乙等医疗事故：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。例如造成患者下列情形之一的：1、植物人状态；2、极重度智能障碍；3、临床判定不能恢复的...
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Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
...st 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一组由于人体免疫功能紊乱产生红细胞自身抗体被附于红细胞膜上，致使红细胞加速破坏的溶血性贫血［1］。本文对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验，探讨Coombs试验在诊断AIHA中...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 1．受试者的选择 Ⅰ期临床试验通常在健康、免疫功能正常的成人中进行。Ⅱ、Ⅲ期则应选择能代表将来免疫接种的目标人群。 若疫苗接种对象为儿童或其他特殊人群，通常应在健康成人进行Ⅰ期试验之后，再在小规...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1．单次、多次给药毒性试验...
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新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...