2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nanfuding Zhusheye
2.3 标准号
WS-107(X-75)-91
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO FTORAFURI
2.5 主要活性成分
2.6 性状
几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀地涂于管壁,然后加少量,微热,转动试管,溶液应不能更均匀地涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在271nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
PH值应为9.5~10.5(中国药典1990年版二部附录44页)有关物质取,加甲醇-水(3∶1)制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-水(35∶20∶5)为展开剂,竖板展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除主斑点外,不得出现其他杂质斑点。
热原取4ml,加注射用水稀释至14ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家免体重每1Kg注射5ml,应符合规定。
无菌 取2支,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应行合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
精密量取本合适量(约相当于喃氟啶0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取4次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加无水乙醇溶解后,转移至1OOml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中含喃氟啶10μg的溶液, 照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在271mn的波长处测定吸收度,按??H2FN2O2的吸收系数(E1%1cm)为439计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
静脉滴注,一次0. 8-1.0g,一日一次,一疗程总量20-40g。
2.12 注意
用药期间应严格检查血象。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5ml∶0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年