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第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...，每天受人爱抚2～3次的动物能耐受较大的毒性。 6.盲法试验（blindtrial）任何临床试验都希望得到无偏倚的试验结果，而偏倚可以来自从临床试验设计到结果分析的任一环节，可以来自参加研究的医护人员，也可来自受试病...
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药物涂层支架与金属裸支架荟萃分析新发现
...的靶血管重建术(HR,0.45;95%CI,0.37to0.54;P<0.0001);开放性试验比盲法试验差异更显著。而观察性研究分析提示，死亡率、心梗和靶血管重建术都有显著减少。因此，认为DES是安全和有效的，但不同的研究方法，因偏倚因素的不同，得出...
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持续气道正压通气治疗OSAS缓解氧化应激
...态变化。31例中年OSAS患者和15名健康对照组进行随机交叉盲法试验。结果OSAS患者8-异前列烷(IQR42.5(29.2-78.2)比20.0(12.5-52.5)pg/ml,p=0.041,Mann-Whitney试验)显着高于正常人，而NO(264(165-650)vs.590(251-1465)micromol/l,p=0.022)低于正常人。CPAP治疗后患...
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如何用肌苷治疗抽动-秽语综合征？
...分抽动-秽语综合征患儿症状减轻，采用双盲交叉法及非盲法试验，看到单独用肌苷治疗抽动-秽语综合征患者疗效较满意。且使用安全，无任何毒副作用。 服用方法：肌苷0.6～1.2mg/日，分3次口服。 效果：近期有效率在75%...
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冠状动脉支架术后长期和短期氯吡格雷治疗的对比研究——阿根廷支架术后应用氯吡格雷随机试验（RACS）
...应用氯吡格雷随机试验（RACS）是一个前瞻性、随机、非盲法试验，入选了1,004例PCI治疗患者，置入裸金属支架后随机分为氯吡格雷30天组和氯吡格雷180天组，同时两组都应用阿司匹林。入选者包括ST段抬高心肌梗死、急性冠脉综...
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满足现实世界的哮喘指南
...切不相干的因素，为了避免期望者效应带来的误差而设立盲法试验，这些不近人情且代价高昂的措施尽管为药物或临床干预的效果提供了准确的证据，然而临床大夫有时会有这样的疑惑：虽然药物的试验效果这么好，为啥用到病...
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五、现场干预试验及其效果评价
... 6.盲法的应用 现场干预试验常和临床试验一样采用盲法试验（详见第六章）。 7.医德问题 临床试验要注意医德问题，现场试验更应注意。因为干预试验涉及面广、人数多，研究者必须以对研究对象的健康有利为最高...
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文献计量学在医学领域中的应用
...疗试验42篇占44.2%。RCT中，仅14篇介绍了随机分组的方法;盲法试验9篇，其中双盲试验5篇;有诊断标准的占50.6%，有明确纳入标准的占62.1%，有排除标准的占8.作者：殷新钟金宝指导:卢传坚
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抗癌“狙击手”汇报成绩单！2015年，免疫疗法突破成果TOP20
...善了患者的生存。研究人员不仅呈送了一个小型、随机、盲法试验中患者的生存数据，他们还详细描述了破伤风预处理技术是如何发挥作用的，为增强在最致命形式的脑癌中显示出应用前景的树突状细胞免疫疗法提供了一个路线...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...程序33368临床试验中受试者分配必须符合随机化原则33369盲法试验在其试验方案中，应确定破盲条件和执行破盲的人员33370紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由33371具有数据管理的系统化程序，且所有实际操...
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流行病学复习题资料
...病学研究的基本原则相同，均为设立对照、随机化分组、盲法试验。选定患有某种疾病的病人，住院病人或非住院病人，将他们随机分为两组,试验组和对照组,对试验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后,随访并观察一段时间...
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药品临床试验管理规范（局令第13号）
...证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。 第三十七条申办者任命监查员，并为研究者所接受，...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验（skintest）简称皮试，是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时，皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合，引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...群（包括患者）中进行。临床药理学研究通常采用随机、盲法、对照的试验设计，有些情况也可采用其他设计。耐受性临床试验人体耐受性试验，是为了确定人体最大耐受剂量，也可发现最初出现的人体不良反应的性质。给药方...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1．单次、多次给药毒性试验...