2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Malaisuan Qumeibuting Pian
2.3 标准号
WS-131(X-118)-2000
2.4 拉丁文或英文
Trimebutine Maleate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含马来酸曲美布汀（C22H29NO5·C4H4O4）
2.6 性状
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀10mg），加热水10ml，振摇，使马来酸曲美布汀溶解，放冷，滤过，滤液加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成淡红色沉淀。
（2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀10mg），加0.01mol/L盐酸溶液10ml，振摇，使马来酸曲美布汀溶解，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在267nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院 提出
河南省援生制药股份有限公司
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期至6年，保护期内，其他单位不得仿制。
操作，经30 分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.01ml/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。另精密称取马来酸曲美布汀对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含马来酸曲美布汀约22μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在267nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸曲美布汀0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。另精密称取马来酸曲美布汀对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在267nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状的改善。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳妇女和儿童慎用，老年患者减量服用。
2.13 剂量
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定两年。