2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhongjiushisuan Changchunruibin Zhusheye
2.3 標準號
WS-353(X-309)-99
2.4 拉丁文或英文
Vinorelbine Bitartrate Injection
2.5 主要活性成分
本品爲重酒石酸長春瑞濱的滅菌水溶液，含長春瑞濱(C45H54N4O8·2C4H6O6)
2.6 性狀
本品爲無色或微黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品1ml,加水5ml,置潔淨的試管中,加氨制硝酸銀試液數滴,置水浴中加熱,銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡。
2.8 檢查
pH值 應爲3.0～4.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
溶液的顏色 本品應無色，如顯色與黃綠色2號標準比色液比較（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法），不得更深。
有關物質 照含量測定項下的方法,取本品適量,加水製成每1ml中含0.5mg的溶液作爲供試品溶液;精密量取適量,加水稀釋成每1 ml中含5μg的溶液,作爲
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國藥科大學
連雲港豪森製藥有限公司 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
預試液,精密量取20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峯的峯高約爲滿量程的20～30％;精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,計算各雜質峯面積的和,不得大於總峯面積的2.5％。
熱原 取本品適量,用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含2.5mg的溶液 ,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1ml,應符合規定.
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。
精密量取本品適量,加水稀釋成每1ml中含重酒石酸長春瑞濱50μg的溶液作爲供試品溶液,照重酒石酸長春瑞濱項下的方法測定,結果乘以0.7218，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同重酒石酸長春瑞濱。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1ml:10mg(以C45H54N4O8計)。
2.18 貯藏
避光，在2～8℃保存。
2.19 有效期
暫定一年。