益心丸_益心丸的藥典標準、部頒標準、組成、功效、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

yì xīn wán

2 益心丸藥典標準

2.1 品名

益心丸

Yixin Wan

2.2 處方

紅參882g、牛角尖粉294g、蟾酥147g、冰片176g、紅花59g、人工牛黃353g、附片（黑順片）353g、人工麝香59g、三七382g、安息香176g、珍珠206g

2.3 製法

以上十一味，紅參、紅花、蟾酥、附片分別粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸漬24小時，滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏；珍珠，三七分別粉碎成細粉；冰片研細，與牛角尖粉、人工牛黃、人工麝香混勻，過篩；安息香用75%乙醇溶化，與上述稠膏、藥粉攪拌混勻，加入澱粉200～400g，攪勻，製成軟材，製成10萬丸，於60℃以下乾燥，用活性炭包衣，打光，即得。

2.5 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則碎片呈灰白色或灰黃色，稍具光澤，表面有灰棕色色素顆粒，並有不規則縱長裂縫（牛角尖粉）。不規則碎塊無色或淡綠色，半透明，有光澤，有時可見細密波狀紋理（珍珠）。

（2）取本品20丸，研細，加乙酸乙酯20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蟾酥對照藥材0.2g，加甲醇10ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－三氯甲烷－丙酮（4：3：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品40丸，研細，加乙醚10ml，浸漬10分鐘，時時振搖，濾過，濾液揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加無水乙醇製成每1ml含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取麝香酮對照品，加無水乙醇製成每1ml含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（3）項下的供試品溶液4μl及上述對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－二氯甲烷（2：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

2.6.1 鳥頭鹼限量

取本品100丸，研細，加氨試液5ml，振搖10分鐘，加乙醚30ml，振搖提取30分鐘，浸漬2小時，分取乙醚液，蒸乾，殘渣用無水乙醇溶解使成1.0ml，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以正已烷－乙酸乙酯（4：7）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小於對照品的斑點，或不出現斑點。

2.6.2 其他

應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。

2.7 含量測定

2.7.1 蟾酥

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.5%磷酸二氫鉀溶液（50：50）（用磷酸調節至pH3.2）爲流動相；檢測波長爲296nm;柱溫爲40℃。理論板數按華蟾酥毒基峯計算應不低於4000。

2.7.1.2 對照品溶液的製備

取華蟾酥毒基對照品、脂蟾毒配基對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含華蟾酥毒基35μg、脂蟾毒配基25μg的混合溶液，即得。

2.7.1.3 供試品溶液的製備

取本品適量，研細，取約0.22g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙酸乙酯50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率50kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液20ml，揮幹，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1g含蟾酥以華蟾酥毒基（C₂₆H₃₄O₆）和脂蟾毒配基（C₂₄H₃₂O₄）的總量計，不得少於2.5mg。

2.7.2 紅參和三七

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg₁峯計算應不低於5000。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0～50	19	81
50～55	19→81	81→19
55～70	81	19

2.7.2.2 對照品溶液的製備

取人蔘皁苷Rg₁對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.2.3 供試品溶液的製備

取本品適量，研細，取約0.90g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱迴流3小時，棄去乙醚液，藥渣揮幹，連同濾紙筒移入具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇50ml，稱定重量，加熱迴流2小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，搖勻，靜置，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用氨試液洗滌2次（15ml,10ml），再用正丁醇飽和的水10ml洗滌，正丁醇液蒸乾，殘渣用甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1g含紅參和三七以人蔘皁昔Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）計，不得少於2.0mg。

2.8 功能與主治

益氣溫陽，活血止痛。用於心氣不足，心陽不振、瘀血閉阻所致的胸痹，症見胸悶心痛，心悸氣短、畏寒肢冷、乏力自汗；冠心病心絞痛見上述證候者。

2.9 用法與用量

舌下含服或吞服。一次1～2丸，一日1～2次。

2.10 注意

孕婦禁用，月經期慎用。

2.11 規格

每10丸重0.22g

2.12 貯藏

密封。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 益心丸 中藥部頒標準

15-171

3.1 標準編號

WS3-B-2974-98

3.2 處方

紅參 882g 牛角尖粉 294g 蟾酥 147g 冰片 176g 紅花 59g 牛黃 353g 附子（制） 206g 麝香 59g 三七 382g 安息香 176g 珍珠 206g

3.3 製法

以上十一味，紅參、紅花、蟾酥、附子分別粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄Ⅰ　O）,分別用60%乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉, 收集漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏；三七、珍珠、牛角尖粉、冰片、牛黃和麝香粉碎成細粉，混獎，過篩；安息香用75%乙醇充分溼潤，與上述浸膏、藥粉攪拌混勻，加入澱粉約 200g，攪勻，製成軟材，制丸，於60℃以下乾燥，用活性炭包衣，打光，即得。

3.4 性狀

本品爲黑色的微丸；氣香，味苦、涼、有麻舌感。

3.5 鑑別

（1）取本品,置顯微鏡下觀察：不規則碎片呈灰白色或灰黃色,稍具光澤, 表面有灰棕色色素顆粒，並有不規則縱長裂縫。不規則碎塊無色、淡綠色或淡紅色，半透明，具光澤，有時可見細密波狀紋理。

（2）取本品2丸，研細，加氯仿5ml研磨，分取氯仿液，蒸乾，殘渣用60%醋酸溶液1 ml使溶解，加新制的1%糠醛溶液1ml，再加50%硫酸溶液5ml，在70℃保溫10分鐘,溶液顯紫紅色，漸變爲藍紫色。

（3）取本品40丸，研細，加乙醚10ml，浸漬10分鐘，時時振搖，濾過，濾液揮幹,殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取麝香對照藥材5mg，加無水乙醇2ml,攪拌使溶解,濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取冰片對照品，加無水乙醇製成每1ml含10 mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ　B）試驗，吸取上述三種溶液各 2μl，分別點琺同一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃烘10分鐘。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取[鑑別]

（3）項下乙醚提取後的殘渣，揮盡溶劑，加氯仿20ml，迴流20分鐘，濾過，濾液濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取脂蟾毒配基對照品，加氯仿製成每1ml含 1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ　B）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以苯-丙酮（7:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾,置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。

（5）取[鑑別]

（4）項下氯仿提取後的殘渣，揮盡溶劑，加水飽和的正丁醇10ml，迴流提取20分鐘，濾過，濾液加氨試液30ml，振搖，分取上層液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁甙Rb1、Re、Rg1對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ　B）試驗，吸取上述兩種溶液各5 μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃ 以下放置的下層溶液爲展開劑,展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。