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醫療器械分類規則
拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...
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WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
拼音：WS/T654—2019yīliáoqìxièānquánguǎnlǐ英文：Safetymanagementformedicaldevices基本信息：ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T654—2019《醫療器械安全管理》（Safetymanagementformedicaldevices）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於...
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植入性醫療器械
拼音：zhírùxìngyīliáoqìxiè英文：ImplantableMedicalDevice植入性醫療器械是指任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械：全部或部分插入人體或自然腔道中，或爲替代上表皮或眼表面;此類醫療器械，通過外科手段在術後置留體內30...
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同種異體植入性醫療器械
拼音：tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同種異體植入性醫療器械是指以人體來源組織爲原料加工或組成的產品，例如同種異體骨、肌腱、脫細胞異體真皮等。
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醫療器械
拼音：yīliáoqìxiè英文：medicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世紀雙語科技詞典];medicalequipment[湘雅醫學專業詞典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]概述：醫療器械（medicaldevice）是指爲了達...
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半關鍵性醫療器械
拼音：bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文：semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]半關鍵性醫療器械又稱中度危險性器材，爲消毒應用術語，指僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌組織內的醫療器材。
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非關鍵性醫療器械
拼音：fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文：noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]非關鍵性醫療器械又稱低度危險性器材，爲消毒應用術語，指直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。
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醫療器械用消毒劑
拼音：yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文：disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療器械用消毒劑爲消毒應用術語，是指用於醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌效果的製劑。
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外來醫療器械
拼音：wàiláiyīliáoqìxiè英文：loaner[WS310.1—2016醫院消毒供應中心第1部分：管理規範]外來醫療器械（loaner）是指由器械供應商租借給醫院可重複使用，主要用於與植入物相關手術的器械。
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高風險醫療器械
拼音：gāofēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：highriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];高風險醫療器械（highriskmedicaldevice）是指具有較高潛在危險，必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理...
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中風險醫療器械
拼音：zhòngfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];中風險醫療器械（mediumriskmedicaldevice）是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》...
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低風險醫療器械
拼音：dīfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：lowriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];低風險醫療器械（lowriskmedicaldevice）是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一...
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有源醫療器械
拼音：yǒuyuányīliáoqìxiè英文：activemedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];有源醫療器械（activemedicaldevice）是指需要使用電、氣等驅動發揮其功能的醫療器械。
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醫療器械不良事件
拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義：醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別：（1）醫療...
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醫療器械不良事件監測
拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
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醫療廢物分類目錄
拼音：yīliáofèiwùfènlèimùlù醫療廢物分類目錄類別特徵常見組分或者廢物名稱感染性廢物攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的醫療廢物。1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：--—棉球、棉籤、引流棉條...
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甘肅省醫療器械零售產品目錄（2011版）
拼音：gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
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吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法
拼音：jílínshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfáwěituōbànfǎ《吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法》於2010年6月21日由省政府第5次常務會議討論通過，2010年7月18日吉林省人民政府令第213號公佈，自2010年9月1日起實施。吉林...
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醫療器械新產品審批規定（試行）
拼音：yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng（shìxíng）《醫療器械新產品審批規定（試行）》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器...
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藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
拼音：yàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月2日國食藥監法[2012]306號印發，自2013年1月1日起實施。藥品和醫療器械行政處罰裁量適...
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醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù（shìxíng）《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（...
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關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
拼音：guānyúguīfànyīliáoqìxièjiǎncèjīgòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構...
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醫療器械廣告審查發佈標準
拼音：yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《醫療器械廣告審查發佈標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過，自2009年5月20日起施行。第一條爲了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學...
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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
拼音：huōmiǎntíjiāolínchuángshìyànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施...
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陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
拼音：shǎnxīshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》由2006年陝西省人民政府第29次常務會議通過，2006年11月4日陝西省人民政府令第115號發佈，自2006年12月10日起施行。陝西省...
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醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
拼音：yīliáojīgòukǒuqiāngzhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範》自2005年5月1日起施行。原《醫院感染管理規範》（試行）及其它與本規範不一致的規定以本規範爲準。第一章總則第一...
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臭氧醫療
拼音：chòuyǎngyīliáo臭氧醫療／臭氧療法，英文名稱爲OzoneTherapy，是超氧等離子體醫療（Super-OTherapy）的舊稱。早在一百多年前，歐洲一些醫生中已經出現了將氧電離用於治療的臨牀實踐活動。第一次報告則在晚些時候出現於1920...
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證候分類
拼音：zhènghòufènlèi證候分類指將疾病按其證候特點分爲若干類型。疾病的證候，通常具有一定的規律性，通過四診，可以把有規律的證候，系統地分別歸納爲若干類型，作爲識別疾病的方法及辨證論治的依據。如傷寒的六經證...
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微生物分類
拼音：wēishēngwùfēnlèi英文：microbialcharacterization[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]微生物分類爲消毒專業基本術語，指把微生物歸類成所屬類型的一般方法。注：例如，可根據採用的選擇性培養基，菌落或細胞結構形態、染色特...
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關鍵性醫療器材
拼音：guānjiànxìngyīliáoqìcái英文：criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]關鍵性醫療器材又稱高度危險性器材，指穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的醫療器材。