2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xuebulin Zhusheye
2.3 標準號
WS-189（X-165）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Hematoporphyrin Injection
2.5 主要活性成分
血卟啉鈉鹽的無菌水溶液，每1ml注射液中含總卟啉以血卟啉（C34N38N4O6）計應爲3.50-5.00mg，含血卟啉應爲1.50-2.75mg。
2.6 性狀
深紫紅色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）避光操作。取本品，加甲醇製成每1ml中含血卟啉約8μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）立即測定，在394、499、532、569及621±2nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下血卟啉記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值應爲6.0-8.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）測定。
血卟啉主組份比值 避光操作。照含量測定項下血卟啉的高效液相色譜條件進行試驗。血卟啉與卟啉聚合體峯面積比值應爲1∶0.25-0.60。
測定法 精密量取本品1ml，置10ml棕色量瓶中，用90%四氫呋喃稀釋至刻度，搖勻，立即取10μl注入液相色譜儀，當第一流動相運行至血卟啉主峯保留時間的8倍時，切換第二流動相，檢查卟啉聚合體組份，待卟啉聚合體峯出完，計算兩組份的峯面積比值。
異常毒性 取體重18-20的健康小鼠5只，分別由尾靜脈緩緩注入本品0.4ml（20-30秒內注完），48小時內應無死亡，並應活動如常。如有死亡，應另取體重18-20g的健康小鼠10只，依法複試，全部小鼠在48小時內不得有死亡。
熱原 取本品依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應符合規定。
過敏試驗 取體重250-350g的鍵康豚鼠6只，連續3次，間日腹腔注射本品0.5ml，然後分爲兩組，每組3只，分別在第一次注射後14日及21日靜脈注射2ml。在注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應，如連續咳嗽、明顯豎毛、乾嘔、呼吸困難、痙攣、虛脫與死亡等現象。
異常毒性、熱原和過敏試驗 三種實驗均應避陽光直射，實驗動物應在避光微暗室內飼養，實驗操作時在日光燈下進行。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
總卟啉 避光操作。精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸甲醇液稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸甲醇液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在404nm的波長處測定吸收度，按C34H38N406的吸收係數（E1%1cm）爲5816計算即得。
血卟啉 避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；第一流動相爲四氫呋喃-水-醋酸鈉緩衝液（同血卟啉），（50∶50∶10）；第二流動相爲四氫呋喃，檢測波長爲400nm。理論板數按血卟啉峯計算應不低於2000。
測定法 取血卟啉對照品適量，精密稱定，用90%四氫呋喃製成每1ml中含8μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用90%四氫呋喃稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用90%四氫呋喃稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，當第一流動相運行至血卟啉主峯保留時間的8倍時，切換第二流動相，待峯出完，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
用藥前必須劃痕皮試爲陰性；肝功能不正常或肝炎患者慎用；用藥後，至少避光一個月。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5ml∶25mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。