2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Xiao’er Pijianling Tangjiang
2.2 標準編號
WS3-B-3757-98
2.3 處方
2.4 製法
以上三味，另取蔗糖 650g，加水適量，攪拌溶解，煮沸，依次加入三七總皁甙、黃芪 提取液、脾水解物、枸櫞酸鈉 10g、苯甲酸鈉 3g、羥苯乙酯0. 5g，攪拌，煮沸5分鐘，趁熱濾過,放 冷，加入食用香精的乙醇溶液適量，用氫氧化鈉試液調節 pH值至6.0～7.0，加水使成 1000ml,混 勻，即得。
2.5 性狀
本品爲棕紅色的粘稠液體；氣芳香，味甜。
2.6 鑑別
(l)取本品25ml，置分液漏斗中，加水25ml，搖勻,用水飽和後的醋酸乙酯25ml振搖提 取，取水層，用水飽和後的正丁醇25ml振搖提取，分取正丁醇層,用正丁醇飽和後的水洗滌2次,每 次 10ml，棄去洗液，置水浴上蒸乾，殘渣用乙醇2.5ml溶解，濾過，取濾液5滴，置蒸發皿中，在 水浴上蒸乾，殘渣用醋酐 0.5ml溶解後，加硫酸 1滴，即顯紫紅色。
(2)取本品 0.5ml，加水0.5ml，攪勻，加茚三酮約2mg，置水浴上煮沸1分鐘，溶液顯藍紫色。
2.7 檢查
pH值 應爲6.0～7.0(附錄Ⅶ G)。 相對密度 應不低於1.27(附錄Ⅶ A)。 其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規定(附錄 I H)。
2.8 含量測定
總氮量 精密量取本品10ml，置 100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取20ml， 照氮測定法(附錄 Ⅸ L第一法)測定，即得。 本品含總氮(N)量，應爲脾水解物標示量的10.0%以上。
2.9 功能與主治
開胃健脾。用於小兒脾虛胃弱，食慾不振,營養不良,發育遲緩,面色萎黃等症。
2.10 用法與用量
口服，一至三歲一次5ml，四至七歲一次10ml，一日3次。用時搖勻。
2.11 貯藏
密閉，遮光，置陰涼處。 注：脾水解物的製備及質量標準 [製法]取新鮮豬脾髒，絞碎，勻漿，加入1.5倍量的水及12%的激活胰漿,加溫至48～50℃,調 pH值至7.2～7.5，水解5小時。將水解液用磷酸調節pH值至5.5～6.0，加熱30分鐘，濾過，將濾液 冷卻後去除油脂，減壓濃縮至適量，煮沸15分鐘,於0～5℃靜置24小時,濾過，濾液濃縮成稠膏,烘 幹，即得。 [性狀]本品爲淺黃色的粉末，有特殊臭，但不應有腐敗臭，吸溼性較強。 本品在水中溶解。 [鑑別]取本品約50mg，加水5ml溶解後，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯紫色。 [檢查]乾燥失重 取本品，用五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過 5.0%(附錄Ⅸ G)。 熾灼殘渣 不得過8.0%(附錄 Ⅸ J)。 [含量測定] 總氮量 取本品約 0. 2g，精密稱定，照氮測定法(附錄 Ⅸ L)測定，即得。 本品按乾燥品計，含總氮(N)量不得少於10.0%。 氨基氮 取本品約0. 2g，精密稱定，加水25ml使溶解，以 0.1mol／L氫氧化鈉溶液或0.1mol/L 鹽酸溶液調節 pH值至7.0，然後加預先校正到 pH9的甲醛溶液10ml，再以0.1mol/L氫氧化鈉溶液滴 定至溶液的 pH值爲9,此次所用的毫升數即爲氨基氮所消耗的毫升數(每1ml的0.1mol／L氫氧化鈉溶 液相當於1.4mg的氨基氮)。 本品按乾燥品計，含氨基氮不得少於總氮量的50.0%。 [功用]營養藥，用於小兒營養不良及小兒呼吸道反覆感染。 [貯藏]遮光，密閉，置陰涼乾燥處。 黃芪提取液的製備 取黃芪 1000g，加水煎煮四次，濾過，合併濾液，濃縮至2500ml,加乙醇使含乙醇量爲20%,攪 勻，靜置，濾過，濾渣用20%乙醇洗滌，洗液與濾液合併，回收乙醇，濃縮至適量，加入苯甲酸鈉 1g，加水至 1000ml，混勻，即得。 三七總皁甙的製備及質量標準 本品爲三七經提取製成。 [製法]取三七，加水煎煮五次，濾過，合併濾液，通過裝有 2000g D<[101]>，大孔樹脂的吸附 柱，用水洗滌，用乙醇洗脫，減壓回收乙醇，真空乾燥，即得。 [性狀]本品爲黃褐色至黃色的粉末；味苦，有引溼性，在水中易溶。 [檢查]乾燥失重 取本品，在 105℃乾燥至恆重，減失重量不得過8.0%(附錄Ⅸ G)。 熾灼殘渣 取本品 1g，依法檢查(附錄Ⅸ J)，遺留殘渣不得過3.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅸ E)，含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品 1g，加氫氧化鈣0. 5g，混合，加少量水，攪拌均勻，乾燥，先用小火燒灼使碳化， 再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(附錄Ⅸ F)。含砷量不得過 百萬分之二。 [含量測定]對照品溶液的製備 取人蔘皁甙 Re對照品，精密稱定，加甲醇製成每1ml約含0.5mg 的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取本品約60mg，精密稱定，置 10ml量瓶中，加甲醇使溶解，並稀釋至刻度， 搖勻，用乾燥濾紙過濾，棄去初濾液，精密量取續濾液 1ml，在水浴上蒸乾,殘渣加水1ml使溶解,傾 入已淨化的 D<[101]>大孔樹脂吸附柱，待液麪降至棉花層，逐加水洗滌，共15ml(流速爲每分鐘0.3 ～0.4ml)，棄去水液，用乙醇洗脫(流速同上)，用10ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各0.2ml，分別置具塞試管中，在80～90℃揮幹，精 密加新配製的5%香草醛冰醋酸溶液 0.2ml、高氯酸 0.8ml，在70℃水浴上加熱15分鐘，置冰浴中冷 卻，再精密加冰醋酸5ml，搖勻，照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在544±1nm的波長處測定吸收度，計算， 即得。 本品以乾燥品計，含總皁甙以人蔘皁甙 Re(C48H82O18)計，不得低於75.0%。
重慶市藥品檢驗所 起草