2 註解
《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》由衛生部和商務部依據《中華人民共和國外資企業法》和《醫療機構管理條例》等有關法律法規制定，於2010年12月22日衛醫政發〔2010〕109號印發，自2011年1月1日起實施。
3 第一章 總則
第一條 爲落實《<內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協議七》和《<內地與澳門關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協議七》，根據《中華人民共和國外資企業法》及其實施細則和《醫療機構管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。
第二條 香港和澳門服務提供者依法經內地主管部門批准，可以在內地設立獨資醫院（以下簡稱港澳獨資醫院）。
第三條 申請在內地設立港澳獨資醫院，適用本辦法。
第四條 內地對港澳獨資醫院堅持逐步開放、風險可控的原則，依法保護患者和香港、澳門服務提供者的合法權益。
第五條 香港和澳門服務提供者在內地設立港澳獨資醫院，可自主選擇經營性質爲營利性或非營利性。
第六條 港澳獨資醫院必須遵守內地有關法律、法規和規章。港澳獨資醫院的合法經營活動及出資方的合法權益受法律保護。
第七條 衛生部和商務部在各自的職責範圍內負責港澳獨資醫院管理工作。
設區的市級以上地方人民政府衛生行政部門（含中醫藥主管部門，下同）和商務部門在各自職責範圍內負責本行政區域內港澳獨資醫院的日常監督管理工作。
4 第二章 設置條件
第八條 港澳獨資醫院的設置與發展必須符合當地醫療機構設置規劃。
第九條 申請設立港澳獨資醫院的香港和澳門服務提供者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，應當具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，並符合下列要求之一：
（二）能夠提供具有國際領先水平的醫學技術。
第十條 設立的港澳獨資醫院應當符合以下條件：
（一）必須是獨立的法人；
（二）三級醫院投資總額不低於5000萬人民幣，二級醫院投資總額不低於2000萬元人民幣；
（三）符合二級以上醫院基本標準；
（四）在老、少、邊、窮地區設置的港澳獨資醫院，投資總額要求可以適當降低。
5 第三章 設置審批與登記
第十一條 申請設置港澳獨資醫院，應當先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請，並提交以下材料：
（一）設置醫療機構申請書；
（二）項目建議書；
（三）可行性研究報告；
（四）香港和澳門服務提供者證明；
（五）法人註冊登記證明（複印件）、法定代表人身份證明（複印件）和銀行資信證明；
（六）項目選址報告、項目土地使用租賃證明、項目建築平面圖；
（七）香港和澳門服務提供者能夠提供國際先進醫院管理經驗、管理模式和服務模式或具有國際領先水平醫學技術的證明材料。
第十二條 設區的市級衛生行政部門對申請人提交的材料進行初審，並根據醫療機構設置規劃提出初審意見，連同醫院設置申請材料、當地醫療機構設置規劃一併報所在地省級衛生行政部門審覈。
第十三條 省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審覈，提出意見後報衛生部審批。報請審批，需由省級衛生行政部門向衛生部提交以下材料：
（一）申請人設置申請材料；
（二）設置地設區的市級人民政府批准發佈實施的《醫療機構設置規劃》及設置地設區的市級和省級衛生行政部門關於擬設置港澳獨資醫院是否符合當地醫療機構設置規劃的審覈意見；
（三）省級衛生行政部門關於設置該港澳獨資醫院的審覈意見，其中包括對擬設置醫院的名稱、地址、規模（牀位、牙椅）和診療科目等的意見；
（四） 法律、法規和衛生部規定的其他材料。
衛生部應當自受理之日起20個工作日內，作出批准或者不批准的書面決定。
第十四條 申請設置港澳獨資中醫醫院(含中西醫結合醫院和民族醫醫院)的，按本辦法第十一條、第十二條和第十三條的要求，經所在地區的市級中醫藥管理部門初審和所在地的省級中醫藥管理部門審覈，報國家中醫藥管理局審覈後轉報衛生部審批。
第十五條 申請設置營利性港澳獨資醫院，申請人在獲得衛生部設置許可後，還應當按照有關法律、法規的規定向商務部提出申請，並提交以下材料：
（一）設置申請申報材料及批准文件；
（二）港澳獨資醫院章程；
（三）港澳獨資醫院法定代表人或董事會人選名單；
（四）工商行政管理部門出具的機構名稱預先覈准通知書；
（五） 法律、法規和商務部規定的其他材料。
商務部應當自受理申請之日起20個工作日內，作出批准或者不批准的書面決定；予以批准的，發給《外商投資企業批准證書》。不予批准的，應當說明理由。
獲得批准設立的港澳獨資醫院，應當自收到商務部頒發的《外商投資企業批准證書》之日起一個月內，憑此證書依法到相關部門辦理註冊登記手續。
第十六條 申請設置非營利性港澳獨資醫院，申請人在獲得衛生部設置許可後，還應當通過商務部外商投資審批管理系統網站填寫《外商投資非營利性醫療機構備案表》，到商務部辦理備案，並提交以下材料：
（一）外商投資非營利性醫療機構備案表“打印版（經簽章）”；
（二）衛生部門的設置許可文件（複印件）。
商務部備案並在《外商投資非營利性醫療機構備案表》加蓋公章。
第十七條 獲准設立的港澳獨資醫院應當按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等關於醫療機構執業登記所規定的程序和要求，向所在地省級衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十八條 港澳獨資醫院的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成，並符合醫療機構命名的有關規定。
第十九條 經批准設置的港澳獨資醫院，應當在審批機關規定的期限內辦理完有關登記手續；逾期未能完成的，經審批機關覈准後，撤銷該獨資醫院項目。
第二十條 已設立的港澳獨資醫院變更名稱、地址、規模（牀位、牙椅）、診療科目、投資總額和註冊資金的，應當按照本章規定的審批程序，經原審批機關審批後，到原項目登記機關辦理相應的變更登記手續。
第二十一條 已設立的港澳獨資醫院申請變更設置人和股權的，應當按照本辦法規定分別報衛生部和商務部批准。
第二十二條 已設立的港澳獨資醫院終止運營，應當在終止運營90天前申請辦理註銷手續。
6 第四章 執業
第二十三條 港澳獨資醫院作爲獨立法人實體，自負盈虧，獨立覈算，獨立承擔民事責任。
第二十四條 港澳獨資醫院應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》等關於醫療機構執業的規定。
第二十五條 港澳獨資醫院應當執行臨牀診療指南和技術規範，遵守新技術臨牀應用的有關規定。
第二十六條 港澳獨資醫院發生醫療糾紛爭議，依照國家有關法律、法規處理。
第二十七條 港澳獨資醫院聘請外籍醫師、護士，應當按照內地的有關法律、法規和相關規定辦理。聘請香港和澳門特別行政區醫療技術人員的，按照有關規定執行。
第二十八條 發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，港澳獨資醫院及其衛生技術人員應當服從衛生行政部門的調遣。