2 溫胃舒膠囊藥典標準
2.1 品名
Wenweishu Jiaonang
2.2 處方
黨蔘183g、附片（黑順片）150g、炙黃芪183g、肉桂90g、山藥183g、肉蓯蓉（酒蒸）183g、白朮（清炒）183g、南山楂（炒）225g、烏梅225g、砂仁60g、陳皮150g、補骨脂183g
2.3 製法
以上十二味，砂仁粉碎成細粉；其餘黨蔘等十一味加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對密度爲1.28～1.30（70℃）的清膏，加入砂仁細粉與適量滑石粉、澱粉及二氧化硅，混勻，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲棕黃色至棕褐色的細粉和顆粒；味微酸、苦。
2.5 鑑別
（1）取本品5g，研細，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾。殘渣加水30ml微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，棄去氨試液，取正丁醇液蒸乾，殘渣加水5ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，柱高爲15cm），用水50ml洗脫，棄去水洗液，再用40%乙醇30ml洗脫，棄去40%乙醇液；繼用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。
（2）取本品3g，研細，加乙酸乙酯15ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液加在聚酰胺柱（14～30目，4g，內徑爲10mm，幹法裝柱）上，用水80ml洗脫，收集水洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，靜置，取上清液作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：15：10）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品4g，研細，加水10ml使溶解，再緩慢加入乙醇80ml，靜置30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加稀鹽酸20ml、乙醚30ml，加熱迴流1小時，放冷，分取乙醚層，酸液用乙醚20ml提取，合併乙醚液，揮幹，殘渣加乙醇1.0ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黨蔘對照藥材2g，加水30ml、加熱迴流30分鐘，濾過，濾液濃縮至約10ml，自“加入乙醇80ml”起同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗吸取上述兩種溶液各5μ，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲酸（10：7：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
（4）取本品2g，研細，加乙醚30ml，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%氫氧化鈉甲醇溶液，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 烏頭鹼限量
取本品24粒內容物，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚150ml，振搖10分鐘，加氨試液8ml，振搖提取30分鐘，放置2小時，分取醚層，蒸乾，殘渣加無水乙醇1.0ml使溶解，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品適量，加無水乙醇製成每1ml含2.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl，對照品溶液5μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－無水乙醇（7：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點，或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－0.4%磷酸溶液（45：55）爲流動相，檢測波長爲246nm。理論板數按補骨脂素峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml各含10μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，粉末過四號篩，混勻，取約0.6g，精密稱定，置索氏提取器中，加鹽酸甲醇（1：100）混合溶液適量，提取至無色，提取液濃縮至約10ml，轉移至25ml量瓶中，再加鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含補骨脂以補骨脂素（C11H6O3）和異補骨脂素（C11H6O3）的總量計，不得少於0.30mg。
2.8 功能與主治
溫中養胃，行氣止痛。用於中焦虛寒所致的胃痛，症見胃脘冷痛，腹脹噯氣、納差食少、畏寒無力；慢性萎縮性胃炎、淺表性胃炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次3粒，一日2次。
2.10 注意
2.11 規格
每粒裝0.4g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 溫胃舒膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Wenweishu Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-2629-97
3.3 處方
黨蔘 183g 附子（制） 150g 黃芪（炙） 183g 肉桂 90g 山藥 183g 肉蓯蓉（制） 183g 白朮（炒） 183g 山楂（炒） 225g 烏梅 225g 砂仁 60g 陳皮 150g 補骨脂 183g
3.4 製法
以上十二味，砂仁粉碎成細粉；其餘黨蔘等十一味加水煎煮二次，第一 次1.5小時，第二次1小時，合併煎液，濾過,濾液靜置,取上清液濃縮至相對密度爲1.28 ～1.30（70℃），加入砂仁細粉與適量輔料，混勻，製成顆粒，裝入膠囊，製成1000粒， 即得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲淺黃色或黃色的顆粒；味微酸、苦。
3.6 鑑別
（1）取本品內容物1. 2g，研細，加乙醇50ml，置水浴上溫浸1小時,濾過, 濾液濃縮至10ml，濾液備用。取濾液2ml，置水浴上蒸乾，殘渣加冰醋酸1ml使溶解，加 醋酐-濃硫酸（19:1）試液數滴使成二液層，液層接界處顯紅色至紫褐色。
（2）取[鑑別]
（1）項下的濾液滴於濾紙上，滴加香草醛-鹽酸試液，即顯黃色。
3.7 檢查
3.8 含量測定
取本品10粒的內容物，精密稱定，研成細粉，取約1. 2g,精密稱定, 置索氏提取器中，加氯仿-乙醇混合液（7:3）適量，加熱迴流4小時，提取液置水浴上蒸 幹，殘渣用無水乙醇溶解,定量轉移至5ml量瓶中並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。 照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層 板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（4:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在薄層板上 覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B薄層掃描法）進 行掃描，波長λS=300nm,λR=365nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值， 計算，即得。 本品每粒含補骨脂以補骨脂素（C11H6O3）計，不得少於0.12mg。
3.9 功能與主治
扶正固本，溫胃養胃，行氣止痛，助陽暖中。用於慢性萎縮性胃 炎、慢性胃炎所引起的胃脘冷痛，腹脹，噯氣，納差，畏寒，無力等症。
3.10 用法與用量
口服，一次3粒，一日2次。
3.11 注意
胃大出血時忌用。
3.12 規格
每粒裝0. 4g
3.13 貯藏
密封。
安徽省藥品檢驗所 起草