2 英文參考
cefamandole nafate[湘雅醫學專業詞典]
3 頭孢孟多酯鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaomengduozhina
3.1.3 英文名
Cefamandole Nafate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C19H17N6NaO6S2 512.49
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（6R，7R）-7-（R）-（2-甲酰氧基-2-苯乙酰氨基）-3[[（l-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環[4.2.0]-2-辛烯-2-羧酸鈉鹽，甲酸酯[1]；按無水物計算，含頭孢孟多（C18H18N6O5S2）應爲84.0%～93.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；極易引溼。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-35.0°至-44.0°。
3.6 鑑別
（1）取本品與頭孢孟多酯鈉對照品，分別加展開劑製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－冰醋酸－水（5：2：1：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，加水製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》125圖）一致。
（5）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含頭孢孟多0.lg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B），均不得更濃。[1]
3.7.3 吸光度
取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1g的溶液[1]，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在475nm波長處測定，其吸光度不得過0.03。
3.7.4 頭孢孟多
取本品，照含量測定項下的方法測定，按無水物計算，含頭孢孟多不得過總含量的9.5%。
3.7.5 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除頭孢盂多峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.0倍（3.0%）。
3.7.6 殘留溶劑
乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、異丙醇、乙醇、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；分別精密稱取各溶劑適量，用水定量稀釋製成每1ml中分別含乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、甲醇0.3mg、異丙醇0.5mg、乙醇0.5mg、甲基異丁基酮0.5mg、甲苯0.089mg與正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度60℃，維持6分鐘，再以每分鐘20℃的速率升至150℃，維持8分鐘；進樣口溫度爲150℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、異丙醇、乙醇、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇依次出峯，各主峯之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.7 2-乙基己酸
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L），不得過0.3%。
3.7.8 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。
3.7.9 可見異物
取本品5份，每份爲製劑最大規格量，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。
3.7.10 不溶性微粒
取本品3份，分別加微粒檢查用水溶解並製成每1ml中含30mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.7.11 重金屬
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.12 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含70mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.7.13 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg頭孢孟多中含內毒素的量應小於0.15EU。
3.7.14 無菌
取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液500ml使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（70：30）爲流動相，檢測波長爲254nm。取頭孢盂多酯鈉對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，置60℃水浴中加熱30分鐘，取出，放冷，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢盂多峯和頭孢孟多酯鈉峯的分離度應大於7.0，兩個主峯與相鄰雜質峯的分離度均應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢孟多0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢盂多酯鈉對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積分別計算供試品中頭孢孟多酯鈉按頭孢孟多（C18H18N6O5S2）計的含量和頭孢盂多（C18H18N6O5S2）的含量，兩者之和即爲供試品中頭孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量。
3.9 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 頭孢孟多酯鈉介紹
4.1 別名
甲酸芐四唑頭孢菌素鈉;羥芐四唑頭孢菌素;羥芐唑頭孢菌素;頭孢孟多酯鈉;頭孢羥唑;頭孢孟多;先鋒羥芐唑;
頭孢羥酮 ;甲酰苄四唑頭孢菌素鈉、先鋒羥苄唑、注射用猛多力、猛多力.
4.2 外文名
Cefamandole
4.3 分類
爲第二代頭孢菌素。
4.4 頭孢孟多酯鈉的藥理作用
爲第二代頭孢菌素，除具頭孢唑啉相同作用外，還對一些革蘭陽性菌有抗菌作用。抗菌譜與頭孢噻啶相似，對革蘭陽性球菌不如頭孢噻啶。頭孢孟多酯鈉主要特點是對革蘭陰性菌作用強，優於頭孢唑啉。對厭氣梭狀芽孢桿菌、腦膜炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌及吲哚陽性變形桿菌等作用較強，特別是對嗜血桿菌屬，頭孢孟多酯鈉最有效。臨牀上主要用於敏感菌所致的各種感染，如呼吸道感染、膽道感染、腎盂腎炎、尿路感染、腹膜炎、敗血症及皮膚軟組織、骨、關節等感染。由於尿藥濃度高，對尿路感染有高效。
4.5 頭孢孟多酯鈉的·適應症
臨牀應用於敏感的革蘭陰性菌所致的呼吸道、泌尿生殖系、皮膚和軟組織、骨和關節、咽耳鼻喉等部位感染以及腹膜炎、敗血症等。對膽道和腸道感染有較好療效。
4.6 頭孢孟多酯鈉的用量用法
靜注或滴注：成人一般感染：1次0.5～1g，1日4次； 較重感染：1次1g，1日6次。 極嚴重感染：1日可用到12g。兒童1日量一般每千克體重爲50～100mg。極重感染可用到每千克體重200～250mg，分次給予。
4.7 頭孢孟多酯鈉的副作用
1 用藥期間飲酒時可發生噁心、嘔吐、頭痛、面紅、低血壓及呼吸困難等反應，應忌酒。
2 偶可致過敏反應，有蕁麻疹及藥物熱等，對頭孢菌素過敏者禁用。過敏體質或對青黴素過敏者慎用。
3 腎功能不全者，應減量使用。
4 孕婦及3個月以下嬰兒慎用。
4.8 注意事項
2.禁與含乙醇藥劑（如氫化可的松注射液）同用，以免引起醉酒樣反應。
4.9 規格
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．