2 基本信息
《同種胰島移植技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發。
《同種胰島移植技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展同種胰島移植技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了同種胰島移植技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
爲規範同種胰島移植技術的臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全,制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展同種胰島移植技術的最低要求。
本規範所稱同種胰島移植技術是指將人體來源（包括同種異體和自體）的具有正常生理功能的胰島移植到接受人（受體），以達到治療糖尿病的目的。經幹細胞誘導分化的胰島素分泌細胞及基因修飾的胰島細胞移植技術不適用於本規範。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展同種胰島移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門覈准登記的器官移植診療科目（肝臟或腎臟移植）以及與同種胰島移植技術相關的診療科目（包括醫學影像科、普通外科專業、內分泌專業和兒科專業等）。
（三）有規範的人體器官獲取組織（OPO），每年完成公民逝世後器官捐獻案例10例以上，完成器官移植手術10例以上。相關專業疾病臨牀治療能力水平達到省級及以上相關專業重點專科水平。
（四）具有符合臨牀要求的動態藥品生產管理規範（Current Good Manufacture Practices，cGMP）標準的胰島製備室以及胰島分離、純化、保存和質量控制的相關設備。
（五）手術室。
1.潔淨手術部的建築佈局、基本配備、淨化標準和用房分級等應當符合《醫院潔淨手術部建築技術規範GB50333—2002》。
3.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。
（六）血管造影室。
2.配備800mA，120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。
3.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、呼吸機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
4.有存放導管、導絲、造影劑以及其他物品、藥品的存放櫃，有專人負責登記保管。
（七）重症醫學科。
1.設置符合規範要求，達到Ⅲ級潔淨輔助用房標準。病牀不少於20張，每病牀淨使用面積不少於15平方米，能夠滿足同種胰島移植技術診療專業需求。
2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監護儀、血流監測、中心供氧和中心吸引器。
3.有經過專業培訓並考覈合格的、具有5年以上重症監護工作經驗的專職醫師和護士。
（八）其他輔助科室和設備。
1.臨牀實驗室符合規定，同種胰島移植相關檢驗項目參加室間質量評價併合格，能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
2.醫學影像科具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、超聲設備和醫學影像圖像管理系統，能夠收集移植區的必要影像學資料。
（九）具有主任醫師專業技術職務任職資格的學科帶頭人以及相關同種胰島移植團隊，包括具備同種胰島移植技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師、胰島製備人員、胰島質量檢驗人員及相關學科的輔助人員各至少2名。
（十一）有完善的同種胰島移植技術的管理制度和工作機制，保證同種胰島移植治療技術臨牀應用質量和安全。
4.2 二、人員基本要求
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲外科、內科、醫學影像科或兒科。
2.具有10年以上與同種胰島移植相關專業臨牀診療經驗，並具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於同種胰島移植技術相關系統培訓，具備同種胰島移植技術臨牀應用的能力。
（二）其他專業技術人員。
1.胰島製備人員：至少具有1名副高級及以上專業技術職務任職資格的專業技術人員，經過胰島製備技術系統培訓,滿足開展同種胰島移植技術臨牀應用所需的相關條件。
2.胰島質量檢驗人員：至少具有1名相關專業中級及以上專業技術職務任職資格的專業技術人員，經過胰島質量檢驗的技術培訓,滿足開展同種胰島移植技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
1.有健全的移植物管理制度並組織實施，胰腺來源符合有關法律法規規定，可溯源。
2.胰島分離、純化、培養應當在符合cGMP標準的製備室中進行。具有胰島分離、純化、培養及功能檢測和臨牀應用過程的標準操作程序（SOP），具備完整的質量管理記錄。具備cGMP實驗室維護標準操作程序（SOP）和操作記錄。
3.具備並執行胰島質量控制標準（QC）並擁有與其配套的檢測設備和檢測方法。用於移植的胰島活性應當大於70％，純度大於30%。胰島製備室所分離的胰島必須經胰島製備室負責人簽字後方能用於移植。
4.按照胰島質量控制標準對每例胰島及製備過程進行嚴格的生物安全檢測，包括：細菌、真菌、支原體和內毒素。
5.胰島製備室應當具有胰島製備及檢測過程的原始記錄和檢測報告，數據保存不少於10年。
（二）同種胰島移植技術臨牀應用應當符合倫理原則。治療前應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（三）嚴格遵守同種胰島移植技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者意願及經濟承受能力等因素綜合選擇治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握同種胰島移植技術的適應證和禁忌證。
（四）首次開展同種胰島移植技術必須經所在單位的人體器官移植臨牀應用與倫理委員會的審覈通過後方可實施。
（五）建立完整的同種胰島移植技術臨牀應用不良反應（事件）處理預案並嚴格遵照執行。
（六）建立病例信息數據庫並配備人員進行嚴格管理，在完成每例同種胰島移植後，應當按要求保留並按規定及時上報相關病例數據信息。完善患者的隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（七）其他管理要求：分離、純化移植胰島所需試劑和器械應當建立登記制度，保證質量安全和來源可追溯。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展同種胰島移植技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，從事與同種胰島移植相關專業，主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少6個月的系統培訓。完成20學時以上的理論學習，完成動物訓練10例以上。
3.在指導醫師指導下，參與5例以上同種胰島移植手術操作，參加5例以上同種胰島移植患者的全過程管理，包括專科病歷書寫、捐獻人和捐獻器官評估、術前評價、圍手術期處理和手術後隨訪等。
4.在境外接受同種胰島移植技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門確定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
5.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展同種胰島移植技術臨牀應用不少於10例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定同種胰島移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）具有器官移植診療科目，符合同種胰島移植技術管理規範要求，且近3年每年完成同種胰島移植手術10例以上。
（3）具備進行規模人員培訓的軟硬件條件，具備進行動物訓練條件。
（4）有不少於3名具備同種胰島移植技術臨牀應用能力的指導醫師。指導醫師應當具有5年以上同種胰島移植相關專業工作經驗或完成同種胰島移植手術10例以上，具有副主任醫師及以上專業技術職務。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物訓練及臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。