2 疏痛安塗膜劑藥典標準
2.1 品名
Shutong'an Tumoji
2.2 處方
2.3 製法
以上四味，除薄荷腦外，其餘透骨草等三味加水適量，用稀醋酸調節pH值至4～5，煎煮三次，每次1小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮至相對密度爲1.12～1.16（ 80℃），加乙醇使含醇量達60%，放置過夜，濾過，濾液備用。另取聚乙烯醇（藥膜樹脂04）100g，加50%乙醇適量使溶解，加入上述備用液，再加薄荷腦及甘油8.3g，攪勻，加50%乙醇調整總量至1000ml,即得。
2.4 性狀
本品爲棕紅色黏稠狀的液體。
2.5 鑑別
（1）取本品50ml，濃縮至約15ml，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH值至10～11，塗布於玻璃板上，待成膜後揭下，剪碎，加三氯甲烷100ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取伸筋草對照藥材7g，加水適量，用醋酸調節pH值至4～5，煎煮二次，每次1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約20ml，加氫氧化鈉試液調節pH值至10～11，用三氯甲烷振搖提取3次，每次30ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷甲醇－濃氨試液（10：0.8：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品20ml，用乙醚振搖提取3次，每次20ml．合併乙醚液，蒸乾，殘渣加乙醚1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加乙醚製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚－甲苯－乙酸乙酯（7：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
2.6.2 乙醇量
應爲42%～52%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ M）。
2.6.3 其他
應符合塗膜劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ V）。
2.7 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲120℃；分流進樣，分流比爲6:1。理論板數按薄荷腦峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液[1]，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水10ml，混勻，加乙酸乙酯30ml，密塞，超聲處理（功率300W，頻率40kHz） 30分鐘，轉移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯層，水層用乙酸乙酯振搖提取3次（ 20ml、15ml、15ml），合併乙酸乙酯液，轉移至100ml量瓶，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，即得。[1]
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含薄荷腦（C10H20O）不得少於4.7mg。
2.8 功能與主治
舒筋活血，消腫止痛。用於風中經絡、脈絡瘀滯所致的頭面疼痛、口眼歪斜，或跌打損傷所致的局部腫痛；頭面部神經痛、面神經麻痹、急慢性軟組織損傷見上述證候者。
2.9 用法與用量
塗患處或有關穴位。一日2～3次。
2.10 注意
孕婦慎用；皮膚破損處不宜使用；偶有過敏性皮疹，停藥後即可恢復。
2.11 規格
每瓶裝20ml
2.12 貯藏
密封，置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 疏痛安塗膜劑中藥部頒標準
3.1 拼音名
Shutongan Tumoji
3.2 標準編號
WS3-B-2444-97
3.3 處方
透骨草 143g 伸筋草 143g 紅花 48g 薄荷腦 6. 7g
3.4 製法
以上四味，除薄荷腦外，其餘透骨草等三味加水適量，用稀醋酸調至pH 4～5，煎煮三次，每次1小時。合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.12～1.16,加 乙醇使含醇量爲60%，放置過夜，濾過，備用。另取聚乙烯醇（藥膜樹脂04） 100g，加50 %乙醇適量使溶解，加入上述備用液，再加薄荷腦及甘油8. 3g，攪勻，加50%乙醇調整 總量至1000ml，即得。
3.5 性狀
本品爲棕紅色粘稠狀的液體。
3.6 鑑別
（1）取本品50ml，在水浴上濃縮至約15ml，放冷，加稀鹽酸調節pH3，用 氯仿提取2次，每次30ml，合併氯仿液，置水浴上濃縮至2～3ml，取1ml置試管中,蒸乾, 殘渣加乙二醇1ml，硫酸1滴，於100～120℃油浴加熱2分鐘，放冷,加鹽酸羥胺試液1ml, 用氫氧化鈉試液調節pH9，煮沸，冷卻。再用稀鹽酸調節 pH4，濾過，取濾液1ml置試管 中，加三氯化鐵試液2～3滴，顯紫褐色。
（2）取本品50ml，在水浴上濃縮至約15ml，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH10～11,塗 佈於玻璃板上，待成膜後揭下，剪碎，加氯仿100ml，置水浴上回流1小時，放冷,濾過, 濾液蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取伸筋草對照藥材 7g,加水適量, 用醋酸調節pH值爲4～5，煎煮二次，每次1小時，放冷，濾過，合併濾液，濃縮至20ml, 加氫氧化鈉試液調節pH值爲10～11，用氯仿提取3次，每次30ml，合併氯仿液，蒸乾,殘 渣加氯仿1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取上述兩 種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-乙腈-甲醇-濃氨試液（5:1:0.8 ：0.1）爲展開劑，二次展開，第一次展開約10cm，取出，晾乾；第二次展開約15cm，取 出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯 相同顏色的主斑點。
3.7 檢查
pH值 應爲4.5～6.5（附錄Ⅶ G）。 乙醇量 應爲42～52%（附錄Ⅸ M）。
3.8 功能與主治
舒筋活血，消腫止痛。用於頭面部神經痛，面神經麻痹，急、慢 性軟組織損傷及其他部位神經痛。
3.9 用法與用量
塗患處或有關穴位。一日2～3次。
3.10 注意
外用藥，忌內服。偶有過敏性皮疹，停藥後即可恢復。皮膚破損處不宜 使用。
3.11 規格
每瓶裝20ml
3.12 貯藏
密封，置陰涼處。
北京市藥品檢驗所 起草
4 疏痛安塗膜劑介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Shutong'an Tumoji
4.4 成份
4.5 性狀
疏痛安塗膜劑爲棕紅色黏稠狀的液體。
4.6 疏痛安塗膜劑的功能主治
舒筋活血，消腫止痛。用於急、慢性軟組織損傷及其它部位神經痛。
4.7 規格
每瓶裝20毫升
4.8 疏痛安塗膜劑的用法用量
塗患處或有關穴位。一日2～3次。
4.9 疏痛安塗膜劑的不良反應
4.10 注意事項
1.疏痛安塗膜劑爲外用藥，禁止內服。
2.忌食生冷、油膩食物。
5.偶有過敏性皮疹，停藥後即可恢復；如症狀嚴重應去醫院就診。
6.用藥3天症狀無緩解，或出現局部紅腫、疼痛、活動受限等不適症狀時應去醫院就診。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品，使用疏痛安塗膜劑前請諮詢醫師或藥師。
4.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．