2 英文參考
sulbactam sodium[湘雅醫學專業詞典]
3 舒巴坦鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shubatanna
3.1.3 英文名
Sulbactam Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C8H10NNaO5S 255.22
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少於88.6%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；微有特臭；味微苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+223°至+237°。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》509圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5份，各0.3g，分別加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.7.2 酸度
取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸調pH值至4.0），流動相B爲乙腈；檢測波長爲215nm，按下表進行線性梯度洗脫。取含量測定項下的系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸、6-氨基青黴烷酸及舒巴坦依次出峯，舒巴坦保留時間約爲5～6分鐘，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸與6-氨基青黴烷酸分離度應大於4.0,6-氨基青黴烷酸與舒巴坦分離度應大於6.0。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸校正後的峯面積（乘以校正因子0.6）不得大於對照溶液主峯面積的5倍（0.5%）；6-氨基青黴烷酸校正後的峯面積（乘以校正因子0.5）不得大於對照溶液主峯面積（0.1%）；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的8倍（0.8%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.5倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 98 | 2 |
| 7.5 | 50 | 50 |
| 8.5 | 50 | 50 |
| 9.0 | 98 | 2 |
| 13.0 | 98 | 2 |
3.7.4 2-乙基己酸
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L），不得過0.5%。水分 取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。
3.7.5 重金屬
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.6 可見異物
取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。
3.7.7 不溶性微粒
取本品適量，加微粒檢查用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，靜置10分鐘後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中，含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.7.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg舒巴坦中含內毒素的量應小於0.10EU。
3.7.9 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸調pH值至4.0）－乙腈（98：2）爲流動相；檢測波長爲215nm。取本品20.0mg，置50ml量瓶中，加水2ml及0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml使溶解，室溫放置10分鐘，加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml及6-氨基青黴烷酸溶液（0.015→50）1ml[1]，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液，量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，舒巴坦峯與6-氨基青黴烷酸分離度應不小於4.0，舒巴坦峯拖尾因子應不大於2.0。
3.8.2 測定法
取本品約77mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取舒巴坦對照品約35mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算供試品中C8H11NO5S的含量。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 （2）注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 舒巴坦鈉介紹
4.1 別名
舒巴克坦、青黴烷碸鈉 、舒哌酮、舒普深、頭孢哌酮鈉-青酶烷碸 、青黴烷碸新戊酰氧甲酯
4.2 外文名
Sulbactam
4.3 成分
4.4 性狀
常用其鈉鹽，爲白色或類白色結晶性粉末，溶於水，在水溶液中有一定的穩定性。
4.5 舒巴坦鈉的藥理作用
可抑制β-內酰胺酶，對青黴素、頭孢菌素類的破壞；與氨苄西林聯合應用可使葡萄球菌、卡他球菌、奈瑟球菌、嗜血桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、部分變形桿菌以及擬桿菌等微生物對氨苄西林的最低抑菌濃度下降而增效，並可使產酶菌株對氨苄青黴素恢復敏感；而單獨應用則僅對奈瑟球菌有抗菌作用。
4.6 舒巴坦鈉的適應症
適用於敏感菌引起的上、下呼吸道感染，上、下泌尿道感染，腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、和其他腹腔內感染、敗血症、腦膜炎、皮膚和軟組織感染，骨骼及關節感染，盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖器感染。
4.7 舒巴坦鈉的用量用法
靜脈、肌肉注射：成人常用量每日2～4g（頭孢哌酮每日1～2g），分等量每12小時1次，嚴重者可增至每日8g（頭孢哌酮4g）。
4.8 注意事項
1.有腸胃道反應、皮膚反應和血液反應，症狀與青黴素類和頭孢類相似。
2.對頭孢類和青黴素類過敏者禁用。
4.9 規格
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．