2 軟脈靈口服液藥典標準
2.1 品名
Ruan Mailing Koufuye
2.2 處方
熟地黃、五味子、枸杞子、牛膝、茯苓、制何首烏、白芍、柏子仁、遠志、炙黃芪、陳皮、淫羊藿、當歸、川芎、丹蔘、人蔘
2.3 製法
以上十六味，取當歸、川芎、人蔘、陳皮、白芍、五味子、柏子仁七味加適量水，水蒸氣蒸餾，收集餾液，備用；藥渣與其餘熟地黃等九味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，備用。濃縮液加蔗糖200g加熱煮沸，再加入苯甲酸鈉3g，羥苯乙酯0.5g使溶解，濾過，放冷，加入蒸餾液和水至1000ml，攪勻、灌封、滅菌，即得；或濃縮液加熱煮沸，再加入苯甲酸鈉3g，羥苯乙酯0.5g和阿司帕坦1.1g使溶解，濾過，放冷，加入蒸餾液和水至1000ml，攪勻、灌封、滅菌，即得（無蔗糖）。
2.4 性狀
本品爲棕褐色的液體；味甘，辛。
2.5 鑑別
（1）取本品30ml，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃素對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點，置氨蒸氣中燻後，斑點變爲橙色。
（2）取本品30ml，加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次50ml，合併正丁醇液，加氨試液洗滌2次，每次50ml，再加水洗滌2次，每次50ml，分取正丁醇液，水浴上蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取黃芪甲苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液10μl，上述對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取淫羊藿苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液10μl，上述對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：1：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外燈光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應爲1.08～1.14；或應爲1.05～1.11（無蔗糖）（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
2.6.2 pH值
應爲4.0～6.0；或應爲4.4～5.5（無蔗糖）（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—1%醋酸（38：62）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加人流動相適量，搖勻，再加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含丹蔘以丹酚酸B（C36H30O16）計，不得少於0.30mg。
2.8 功能與主治
滋補肝腎，益氣活血。用於肝腎陰虛、氣虛血瘀所致的頭暈、失眠、胸悶、胸痛、心悸、氣短、乏力；早期腦動脈硬化，冠心病，心肌炎，中風後遺症見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次10ml，一日3次，四十天爲一個療程。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 軟脈靈口服液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Ruanmailing Koufuye
3.2 標準編號
WS3-B-3431-98
3.3 處方
熟地黃 五味子 枸杞 懷牛膝 茯苓 制何首烏 白芍 柏子仁 遠志 黃芪（炙） 陳皮 淫羊藿 當歸 川芎 丹蔘 人蔘
3.4 性狀
本品爲棕褐色的液體；味甘、辛。
3.5 鑑別
（1） 取本品100ml,用乙醚提取2次,每次30ml,合併乙醚液（水層備用）, 用水20ml洗滌,棄去洗液，取乙醚液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。取 丹蔘酮ⅡA對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（ 附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯- 醋酸乙酯-甲酸（40:25:4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵與1%亞鐵氰 化鉀（1:1）的混合溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑 點。
（2） 取[鑑別]
（1）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。取大黃素對照品,加甲醇製成 每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩 種溶液各10μl,分別點於同一硅膠薄層板上，以正己烷-乙醚-氯仿-甲酸乙酯-甲酸 （80:15:80:10:1）爲展開劑,展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中燻後，日光下檢視。供試品 色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3） 取[鑑別]
（1）項下乙醚提取過的水層，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml， 合併正丁醇液,用水20ml洗滌，取正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶 液。另取芍藥甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜 法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以 氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:4:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液, 105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
pH值 應爲4.4～5.5（附錄Ⅶ G）。 相對密度 應爲1.08～1.14（附錄Ⅶ A）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄I J）。
3.7 功能與主治
滋補肝腎，益氣活血。用於肝腎陰虛，氣虛血瘀證之早期腦動脈 硬化，冠心病，心肌炎，中風後遺症。
3.8 用法與用量
口服，一次10ml，一日3次，四十天爲一個療程。
3.9 規格
每瓶裝10ml
3.10 貯藏
密封，置陰涼處。
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