絨促性素

1 拼音

róng cù xìng sù

2 英文參考

Chorionic Gonadotrophin[湘雅醫學專業詞典]

chorionic gonadotropic hormone[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與絨促性素有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 絨促性素藥典標準品名

4.1.1 中文名

絨促性素

4.1.2 漢語拼音

Rongcuxingsu

4.1.3 英文名

Chorionic Gonadotrophin

4.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。每1mg的效價不得少於4500單位^[1]。

4.3 製法要求

本品應從健康人羣的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法處理，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或滅活。^[1]

4.4 性狀

本品爲白色或類白色的粉末。

本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

4.5 鑑別

照效價測定項下的方法，測定結果應能使未成年雌性小鼠子宮增重。^[1]

4.6 檢查

4.6.1 雌激素類物質

取體重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周後，皮下注射每1ml中含本品1250單位的氯化鈉注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分別在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化鈉注射液洗滌各小鼠陰道，製成陰道塗片，在低倍顯微鏡下觀察，不得呈陽性反應（陽性反應係指塗片內絕大部分爲角化細胞或上皮細胞）。

4.6.2 殘留溶劑

4.6.2.1 乙醇

取本品0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作爲試品溶液；另取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以聚乙二醇爲固定液；起始溫度爲60℃，維持5分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持15分鐘；進樣器溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲20分鐘，取對照品溶液與試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，應符合規定。

4.6.3 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。^[1]

4.6.4 乙肝表面抗原

取本品，加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含10mg的溶液，按試劑盒介紹測定，應爲陰性。

4.6.5 異常毒性

取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。

4.6.6 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位絨促性素中含內毒素的量應小於0.010EU。

4.7 效價測定

精密稱取本品和絨促性素標準品適量，按標示效價，分別加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10個單位的溶液，臨用新配。照絨促性素生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ E）測定，應符合規定，測得的結果應爲標示量的80%～125%。

4.8 類別

促性腺激素藥。

4.9 貯藏

遮光，密封，在冷處保存。

4.10 製劑

注射用絨促性素

4.11 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 絨促性素介紹

5.1 藥品名稱

絨促性素

5.2 英文名稱

Chorionic Gonadotrophin

5.3 別名

寶貝朗源；波熱尼樂；類垂體促性腺激素；絨膜激素；普羅蘭；安胎素；絨毛膜促性腺素；絨毛膜促性腺激素；Gonatrophin；Prolan；Pregnyl；Profasi

5.4 分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

5.5 劑型

針劑絨促性素：500U，1000U，2000U，3000U，5000U。

5.6 絨促性素的藥理作用

絨促性素可從胎盤中提取，也可以從孕婦尿中獲得。與LH作用相似，而FSH樣作用甚微。

1.促使卵泡成熟及排卵，並使卵泡排卵後轉變爲黃體，促使其分泌孕激素。

2.具有促間質細胞激素作用，能促進曲細精管功能，促使性器官和副性徵發育、成熟，促使睾丸下降，並促使精子生成。

5.7 絨促性素的藥代動力學

絨促性素口服能被胃腸道破壞，故僅供注射用。半衰期爲雙相，分別爲11h和23h。給藥32～36h內發生排卵。24h內10%～12%以原形經腎隨尿排出。肌內注射後6h可達血藥峯值。主要分佈在性腺。消除呈雙相方式時，t_1/2分別爲6～11h和23～38h。有10%～12%肌內注射用量於24h內隨尿排出。

5.8 絨促性素的適應證

1.無排卵性不孕症誘發排卵。

2.黃體功能不足。

3.因黃體功能不足所致先兆流產或習慣性流產。

4.功能失調性子宮出血。

5.隱睾症。

6.男性性功能減退症。

7.用於女性不孕症。

5.9 絨促性素的禁忌證

1.垂體增生或腫瘤。

2.性早熟。

3.診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大。

4.血栓性靜脈炎。

5.男性前列腺癌或其他雄激素依賴性腫瘤。

6.生殖系統炎症、激素性活動型性腺癌、無性腺（先天性或手術後）患者。

7.卵巢功能低下或缺如的疾病，如Turner’s綜合徵、單純性腺發育不良、卵巢早衰。對絨促性素過敏者禁用。

5.10 注意事項

1.用絨促性素促排卵可增加多胎率，從而使新生兒發育不成熟，並有發生早產的可能；

2.使用絨促性素後，雖有死胎或先天性畸形的報道，但未見與絨促性素有直接關係。

3.注射前需作過敏試驗。

4.絨促性素不宜長期應用，以免產生抗體和抑制垂體促性腺功能。如連用8周尚不見效，應即停藥；又若性慾早熟或亢進也應停用。

5.絨促性素對肥胖症無效。

6.用藥期間，注意液體瀦留。

7.連用8周如療效不顯著，應停藥。

8.用前應先做皮試。

5.11 絨促性素的不良反應

1.頭痛、疲倦、情緒變化、水腫（男性多見）。

2.注射部位可能發生疼痛。

3.治療隱睾時可能出現性早熟。

4.由於卵巢的過度刺激，可引起卵巢增大或形成囊腫、急腹痛、腹水、胸腔積液、循環血容量減少和休克。

5.嚴重者可發生血栓栓塞性疾病。

6.骨骺提前閉合也有報道。

7.過敏反應可能發生。

5.12 絨促性素的用法用量

1.（1）單用絨促性素：輕度垂體及卵巢功能減退者，於月經週期第12～14天，肌內注射3000～5000U，每天2次，共2次，當晚性交；（2）與氯菧酚胺伍用：在停用氯菧酚胺後7天左右，加用絨促性素2000～5000U，每次肌內注射，當晚性交；（3）與HMG伍用：於月經第6天起，每天肌內注射HMG2支，每次注射，連續7～14天。每天觀察宮頸黏液。如注射HMG 7天后，宮頸黏液量增多、稀薄、拉絲度良好時，即停用HMG，肌內注射絨促性素5000～10000U，每次注射，當晚性交。如有條件，在應用HMG第7天起，每天或隔日測定24h尿雌激素水平。當雌激素排出量在每天100～200μg時，即停用HMG，注射絨促性素5000～10000U。如24h尿雌激素超過200μg時，則不應注射絨促性素，以免發生過度刺激。

2.黃體功能不足：於月經第14～16天（基礎體溫上升1～3天）肌內注射500～2000U，每天1次，共5～6次，減量後停藥。

3.因黃體功能不足所致先兆流產或習慣性流產：每天或隔日肌內注射3000～5000U，共5～10次，減量後停藥。

4.功能失調性子宮出血：每天肌內注射500～1500U，連用3～5天。

5.隱睾症：10歲以下，每次肌內注射500～1000U，10～14歲，每次肌內注射1500U，每週2～3次，連用4～8周。

6.男性性功能減退症：每次肌內注射4000U，每週3次。

5.13 藥物相互作用

（尚不明確）

5.14 專家點評

絨促性素是胎盤產生的一種糖蛋白激素、系由孕婦尿中提得。能刺激性腺活動，對女性可促使卵泡成熟和排卵，對男性可促進曲精管功能及睾丸間質細胞的活動，以增加雄激素的產生，促使睾丸下降並促進精子生成。常用於性功能低下、習慣性流產、嚴重子宮出血、閉經、不孕症、隱睾症等，但對解剖學病變引起的隱睾症無效。絨促性素與黃體生成素（LH）有相同的α亞單位結構。具有類似LH的生物活性與免疫活性，用於促卵泡成熟時需大劑量注射，以模擬排卵前LH峯，從而加速卵泡成熟及誘發排卵。常用到1萬U肌內注射，大多數病例於注射後36～48h排卵。有條件者，應用B超監測卵泡發育情況。若行人工授精或觸發排卵指導性交，則在絨促性素（HCG）注射當天及（或）第2天進行，並在48h後再次B超檢查，瞭解排卵是否已發生。若仍未排卵需重複注射HCG，並重複指導適時性交，以提高妊娠率。

6 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．