2 清開靈軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Qingkailing Ruanjiaonang
2.2 處方
膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
2.3 製法
以上八味，板藍根加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，放冷，用濃氨試液調節pH值至8.5～9.0．冷藏，濾過，濾液除去氨後，備用。梔子加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液減壓回收乙醇後備用。金銀花加水煮沸後保溫1小時，濾過，濾液濃縮成清膏，用20%石灰乳調節pH值至12，取沉澱物，加入乙醇使混懸，用50%硫酸溶液調節pH值至3～4，濾過，濾液用40%氫氧化鈉溶液中和，使pH值至6.5～7.0，濾過，濾液加去離子水使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液減壓回收乙醇後備用。取水牛角粉碎，加入2mol/L的氫氧化鋇溶液，加熱水解6～7小時，放置，傾取上清液備用。取珍珠母粉碎，加入2mol/L的硫酸溶液，加熱水解6～7小時，放置，傾取上清液備用。取水牛角水解液，在攪拌下加於珍珠母水解液中，如混合液偏鹼性再補加適量硫酸，使溶液呈酸性，放置，抽取上清液，沉澱用水煮沸洗滌，合併水解液與洗滌液，用氫氧化鈉調pH值至6.0～7.0，濾過，濾液減壓濃縮至原藥材總量的2～3倍量時，加乙醇使含醇量達60%，冷藏24小時以上，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。將上述備用藥液順序加入混合水解液中。取75%乙醇溶入豬去氧膽酸、膽酸，加入混合藥液中，濃縮成稠膏，加入以玉米油、大豆磷脂、蜂蠟製成的混合油基質適量，充分混合，用膠體磨研磨至完全均勻後，再加入黃芩苷，研磨至均勻，製成1000粒或2000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色至棕黑色的膏狀物；氣特異，味苦。
2.5 鑑別
（1）照[含量測定]黃芩苷項下的方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
（2）取本品內容物0.4g，加乙醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲醇－乙酸（20：25：6：4）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物0.8g，加水10ml，水浴中加熱2分鐘，時時振搖使分散，放冷，濾過，濾液加鹽酸1ml，混勻，離心（轉速爲每分鐘4500轉）20分鐘，取上清液，加乙酸乙酯20ml，振搖提取，分取乙酸乙酯液，加適量無水硫酸鈉脫水，濾過，乙酸乙酯液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.1g，加甲醇5ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷－甲醇－甲酸（8：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物2g，加石油醚（60～90℃）20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾渣揮於，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水2ml使溶解，取上清液通過D101大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，柱高爲15cm，依次用乙醇、水預洗），以水20ml洗脫，棄去洗脫液，再在柱上加氨試液2ml，用水洗脫至洗脫液呈中性，棄去洗脫液，繼用70%乙醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇浸泡2次，每次2ml，每次1分鐘，合併甲醇液，濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：12）10℃以下放置過夜的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
除崩解時限在人工胃液中試驗外，其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 膽酸
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－0.5%冰醋酸溶液（49：20：31）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峯計算應不低於8000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.8g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率160w，頻率40kHz）30分鐘，加熱迴流1小時，取出，稍冷，旋搖使分散，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每粒含膽酸（C24H40O5），規格（1）應爲10.4～15.6mg，規格（2）應爲5.2～7.8mg。
2.7.2 梔子
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（9：91）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於6000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約1g，精密稱定，精密加入水25ml，稱定重量，置水浴中加熱10分鐘，時時旋搖使分散，取出，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml．精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混勻，在2～lO℃放置1小時，取出，放冷，離心（轉速爲每分鐘4500轉）20分鐘，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中·加4%氫氧化鈉溶液2.5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，規格（1）不得少於0.46mg，規格（2）不得少於0.23mg。
2.7.3 黃芩苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.2%磷酸溶液（43：57）爲流動相；檢測波長爲277nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於5000。
2.7.3.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
2.7.3.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.1g，精密稱定，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率160W，頻率40kHz，起始水溫40℃）40分鐘，自20分鐘起時時旋搖使分散，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含黃芩苷（C21H18O11），規格（1）應爲18.0～22.0mg，規格（2）應爲9.0～11.0mg。
2.7.4 總氮量
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.1g，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。
本品每粒含總氮（N）規格（1）應爲3.7～5.6mg，規格（2）應爲1.8～2.8mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1～2粒[規格（1）]或2～4粒[規格（2）]，一日3次；兒童酌減或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
（1）每粒裝0.4g（含黃芩苷20mg）
（2）每粒裝0.2g（含黃芩苷10mg）
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 清開靈軟膠囊介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Qingkailing Ruanjiaonang
3.3 劑型
每粒裝0.2g（含黃芩苷10mg），0.4g（含黃芩苷20mg）。
3.4 性狀
清開靈軟膠囊爲軟膠囊，內容物爲棕褐色至棕黑色的膏狀物；氣特異，味苦。
3.5 清開靈軟膠囊的主要成份
膽酸、水牛角粉、珍珠母粉、黃芩提取物、梔子、金銀花、板藍根等。
3.6 清開靈軟膠囊的功能主治
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。
3.7 清開靈軟膠囊的用法用量
口服。一次1～2粒（0.4g）或2～4粒（0.2g），一日3次；兒童酌減或遵醫囑。
3.8 清開靈軟膠囊的禁忌
對清開靈軟膠囊過敏者禁用
3.9 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
3.風寒感冒者不適用，其表現爲惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
5.患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。
7.服藥3天后或服藥期間症狀無改善，或症狀加重，或出現新的嚴重症狀如胸悶、心悸等應立即停藥，並去醫院就診。
8.小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
9.過敏體質者慎用。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。