2 英文參考
qingkailing oral liquid[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
qingkailing koufuye[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
清開靈口服液爲中成藥，主要成分爲膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花[1]。具有清熱解毒，鎮靜安神的功效。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。
4 清開靈口服液的功效與主治
清開靈口服液具有清熱解毒，鎮靜安神的功效，用於外感風熱時毒，火毒內盛所致高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質紅絳，苔黃，脈數者[2]。上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等病證見上述症狀者[2]。
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。（《中華人民共和國藥典》（2010年版））
5 清開靈口服液藥典標準
5.1 品名
Qingkailing Koufuye
5.2 處方
膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
5.3 製法
以上八味，水牛角磨粉；板藍根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.15～1.20（ 50℃）的清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，靜置。將水牛角粉、珍珠母加硫酸適量，水解，濾過，濾液用15%氫氧化鈣溶液調節pH值至4，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.05～1.10（50℃），放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，靜置。膽酸、豬去氧膽酸加乙醇適量使溶解。將上述藥材提取液與水解液合併，混勻，加至膽酸、豬去氧膽酸乙醇液中，加乙醇適量，靜置，濾過，濾液回收乙醇，加水適量，靜置，加入黃芩苷，調節pH值使溶解，加入矯味劑適量並加水至1000ml，用氫氧化鈉調節pH值至7.2～7.5，攪勻，靜置，濾過，即得。
5.4 性狀
本品爲棕紅色的液體；味甜、微苦。
5.5 鑑別
（1）取本品5ml，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲醇－醋酸（20：25：6：4）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品10ml，濃縮至2ml，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1cm，柱高爲10cm），以水100ml洗脫，棄去水液，再用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品10ml，加稀鹽酸0.5ml，用乙酸乙酯20ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加水30ml，加熱煮沸30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約10ml，加稀鹽酸0.5ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷－甲醇－甲酸（8：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
5.6 檢查
5.6.1 相對密度
應不低於1.02（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
5.6.2 pH值
應爲6.0～7.8（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
5.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
5.7 含量測定
5.7.1 膽酸
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
5.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈水－磷酸（35：65：0.1）爲流動相；柱溫40℃；檢測波長爲192nm。理論板數按膽酸峯計算應不低於5000。
5.7.1.2 對照品溶液的製備
取膽酸對照品適量，精密稱定，加60%乙腈製成每1ml中含1mg的溶液，即得。
5.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品10ml，加乙酸乙酯20ml與稀鹽酸0.5ml，振搖提取，分取乙酸乙酯液，水液再用乙酸乙酯振搖提取3次（20ml，15ml，15ml），合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加60%乙腈適量使溶解，並轉移至25ml量瓶中，用60%乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
5.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含膽酸（C24H40O5）應爲1.50～3.50mg。
5.7.2 梔子
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
5.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（10：90）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於3000。
5.7.2.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
5.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品20ml，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混勻，置2～10℃放置1小時，取出，放至室溫，離心（轉速每分鐘3000轉）20分鐘，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
5.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，不得少於0.20mg。
5.7.3 黃芩苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
5.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以四氫呋喃－甲醇－0.055%磷酸溶液（10：40：60）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於4500。
5.7.3.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加70%乙醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
5.7.3.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml，置離心管中，滴加6mol/L鹽酸溶液1滴，攪勻，離心（轉速爲每分鐘4000轉）至澄清，棄去上清液，沉澱加70%乙醇適量，置水浴（70℃）中振搖使溶解，轉移至50ml量瓶中，放冷，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置5ml量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
5.7.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩苷（C21H18O11）不得少於3.5mg。
5.7.4 總氮量
精密量取本品3ml，置250ml凱氏燒瓶中，加硫酸鉀（或無水硫酸鈉）－硫酸錒（10：1）0.5g、硫酸5ml，加熱至溶液近無色，放冷，轉移至25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，加入蒸餾瓶C中，照氮測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。
本品每1ml含總氮（N）應爲2.2～3.0mg。
5.8 功能與主治
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。
5.9 用法與用量
口服。一次20～30ml, -日2次；兒童酌減。
5.10 注意
5.11 規格
每支裝10ml
5.12 貯藏
密封。
5.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版