2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Anludiping Pian
2.3 標準號
WS-481(X-417)-2000
2.4 拉丁文或英文
Amlodipine Mesylate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸氨氯地平（C20H25ClN2O5·CH3SO3H·H2O）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於氨氯地平15mg），加甲醇2ml，振搖，濾過，取濾液，照甲磺酸氨氯地平項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品，研細，稱取細粉適量（約相當於甲磺酸氨氯地平5mg），加無水乙醇10ml，攪拌使甲磺酸氨氯地平溶解，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另稱取甲磺酸氨氯地平對照品5mg，置10ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，作爲對照品溶液。照色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄）試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-冰乙酸（7:1:2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品所顯主斑點的顏色和位置相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與甲磺酸氨
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 雲南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 昆明賽諾製藥有限公司 提出
本標準自2000年12月15日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
氯地平對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品，研細，稱取細粉適量（約相當於甲磺酸氨氯地平20mg），加流動相[三乙胺（0.05mol/L，磷酸調pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）]2.0ml,攪拌，離心，取上清液作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液0.1ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄V D）測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，檢測波長爲239nm。理論板數按甲磺酸氨氯地平峯計算應不低於1000。精密量取對照溶液10μl注入高效液相色譜儀進行預試，調節檢測器靈敏度，使主成份色譜圖峯的峯高約爲記錄儀滿量程的20～30％；另精密量取供試品溶液10μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，量取各雜質峯面積的和（輔料峯不列入計算），不得大於對照溶液的主峯面積。
含量均勻度 取本品1片，研細，加50％乙醇分次轉移至50ml量瓶中，超聲波提取5分鐘，加50％乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液15ml置50ml量瓶中，用50％乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取甲磺酸氨氯地平對照品適量，精密稱定，用50％乙醇溶解並製成每1ml中約含40μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（《中國藥典》1995年版二部附錄IV A）,在365nm的波長處測定吸收度依法（《中國藥典》1995年版二部附錄X E）計算，應符合規定。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（《中國藥典》1995年版二部附錄X C第三法），以0.2mol/L pH5.0的磷酸鹽緩衝液200ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取甲磺酸氨氯地平對照品適量，精密稱定，用上述相同的緩衝液製成每1ml中約含30μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（《中國藥典》1995年版二部附錄IV A），在365nm波長處分別測定吸收度，計算每片的溶出量，溶出限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（《中國藥典》1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄V D）。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，三乙胺（0.05mol/L，磷酸調pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）爲流動相，檢測波長爲239nm，理論板數按甲磺酸氨氯地平峯計算應不低於1000。
對照品溶液的製備 取甲磺酸氨氯地平對照品約6.4mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氨氯地平5mg），置100ml量瓶中，加水10ml，使片劑崩解，加流動相約80ml，超聲處理10分鐘，取出，放冷至室溫，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，收集續濾液作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，以外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
鈣通道阻滯藥，適用於高血壓症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。