1 拼音
huà jī kǒu fú yè
化積口服液藥典標準
1.1 品名
Huaji Koufuye
1.2 處方
茯苓(去皮)、海螵蛸、炒雞內金、 醋三棱、醋莪術、紅花、檳榔、雷丸、鶴蝨、使君子仁
1.3 製法
以上十味,雷丸、炒雞內金粉碎成粗粉,加水溫浸2小時,濾過,濾液備用。藥渣與其餘茯苓等加水適量,蒸餾二次,合併蒸餾液,備用,藥渣中的水煎液濾過,濾液合併,濃縮至1:1,加乙醇調至含醇量爲65%,冷藏過夜,濾過,回收乙醇,加水適量稀釋至1:1,冷藏過夜,濾過。另取蔗糖340g製成單糖漿,加入上述濾液及羥苯乙酯0.5g,混勻,煮沸,放冷至60℃,加入上述溫浸液、蒸餾液,加橘子香精1ml,加水調至1000ml,混勻,分裝,即得。
1.4 性狀
本品爲黃棕色的澄清液體;氣清香,味甜、微苦。
1.5 鑑別
(1)取本品140ml,加乙醚及飽和氯化鈉溶液振搖提取3次,每次加乙醚90ml及飽和氯化鈉溶液2ml,分取乙醚液,低溫揮幹,殘渣加正己烷0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取茯苓對照藥材4g,加乙醚50ml,加熱迴流1小時,濾過,揮幹,殘渣加正己烷0.5ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液40μl、對照藥材溶液30μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—乙酸乙酯—丙酮(84:1:15)爲展開劑,置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品90ml,加水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次60ml,合併正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,離心,取上清液,作爲供試品溶液。另取紅花對照藥材1.5g,加水250ml煎煮1小時,趁熱濾過,濾液濃縮至約10ml,加乙醇10ml,混勻,使沉澱,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,自“加水飽和的正丁醇提取3次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液5μl、對照藥材溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙醚—三氯甲烷(2:3)爲展開劑,置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內,展開,取出,晾乾,在氨蒸氣中燻15分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一個相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品60ml,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次40ml,合併乙酸乙酯液,加在中性氧化鋁柱(100~120目,10g,內徑爲1.2cm)上,收集乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鶴蝨對照藥材1g,加水60ml,微沸煎煮30分鐘,濾過,濾液加2倍量乙醇使沉澱,濾過,濾液蒸至無醇味,加水至40ml,加乙酸乙酯,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述對照藥材溶液5μl、供試品溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(5:4:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
1.6 檢查
1.6.1 相對密度
應不低於1.10(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
1.6.2 pH值
應爲5.5~7.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
1.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
1.7 正丁醇提取物
精密量取本品50ml,用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次20ml,合併正丁醇提取液,置已乾燥至恆重的蒸發皿中,蒸乾,在105℃乾燥3小時,移置乾燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,即得。
本品含正丁醇提取物不得少於0.60%。
1.8 功能與主治
健脾導滯,化積除疳。用於脾胃虛弱所致的疳積,症見面黃肌瘦、腹脹腹痛、厭食或食慾不振、大便失調。
1.9 用法與用量
口服。一歲以內,一次5ml,一日2次;二歲至五歲,一次10mI,一日2次;五歲以上,一次10ml,一日3次;或遵醫囑。
1.10 規格
每支裝10ml
1.11 貯藏
密封,置陰涼處。
1.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
2 化積口服液中藥部頒標準
2.1 拼音名
Huaji Koufuye
2.2 標準編號
WS3-Bb-0016-95
2.3 處方
茯苓(去皮) 莪術(醋制) 雷丸 海螵蛸 三棱 紅花 鶴蝨 雞內金(炒) 使君子(去殼) 檳榔
2.4 性狀
本品爲黃棕色的澄明粘稠液體;氣清香,味甜略苦。
2.5 鑑別
(1)取本品10ml,濃縮至稠膏狀,加乙醇5ml,攪拌,濾過,取濾液適量, 酌加少量鹽酸及鎂粉,攪勻,置水浴上加熱2分鐘,溶液顯紅色。
(2)取本品50ml,滴加氨水至pH值9~10,加乙醚20ml,振搖5分鐘,放置約半小時, 分去水層,乙醚層加適量無水硫酸鈉振搖3分鐘,傾出乙醚液,無水硫酸鈉加乙醚適量洗 滌,傾出乙醚液,與上述乙醚液合併,置水浴上蒸乾,殘渣加稀硫酸2ml使溶解(60℃加 熱),濾過,濾液加碘化鉍鉀試液1~3滴,即呈橙黃色混濁,放置後有橙黃色沉澱。
(3)取本品適量,滴於濾紙上,其上再滴加茚三酮試劑少許,加熱烘烤濾紙,呈藍紫 色斑點。
2.6 檢查
相對密度 不低於1.10(附錄34頁)。 pH值 應爲6.5~7.5(附錄40頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄15頁)。
2.7 功能與主治
消積治疳。用於小兒疳氣型疳積,腹脹腹痛,面黃肌瘦,消化不 良。
2.8 用法與用量
口服,週歲以內小兒每次5ml,每日2次;二歲至五歲每次10ml, 每日2次;五歲以上每次10ml,每日3次;或遵醫囑。
2.9 規格
每支10ml
2.10 貯藏
密封,置陰涼處。
江西省藥品檢驗所 起草
3 化積口服液介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
健脾導滯,化積除疳。用於脾胃虛弱所致的疳積,症見面黃肌瘦、腹脹腹痛、厭食或食慾不振、大便失調。
3.9 規格
每支裝10毫升
3.10 用法用量
口服。一歲以內,一次5毫升,一日2次;二歲至五歲,一次10毫升,一日2次;五歲以上,一次10毫升,一日3次;或遵醫囑。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.忌生冷油膩及不易消化食物。
3.感冒時不宜服用。
5.嚴格按用法用量服用,本品不宜長期服用。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。