2 荷丹片藥典標準
2.1 品名
Hedan Pian
2.2 處方
2.3 製法
以上五味，番瀉葉用90℃熱水浸泡三次，每次30分鐘，合併浸泡液，濾過，濾液備用；丹蔘粉碎成粗粉，用乙醇加熱迴流提取1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，備用；荷葉、鹽補骨脂、山楂及丹蔘藥渣加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液合併，減壓濃縮至相對密度爲1.20（60℃）的清膏，放置，待藥液溫度降至約40℃時，加入2倍量的乙醇，攪勻，靜置48小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，與上述丹蔘乙醇提取液合併，濃縮至通量，噴霧乾燥，加入適量的輔料，混勻，製成顆粒，壓制成2500片，包糖衣；或壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色至棕褐色；味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品糖衣片10片或薄膜衣片4片，除去包衣，研細，用氨試液20ml溶解，用三氯甲烷振搖提取3次，每次30ml．合併三氯甲烷液，濃縮至約10ml，用0.01mol/I．鹽酸溶液5ml振搖提取，棄去三氯甲烷液，酸水液用濃氨試液調節pH值至9～10，再用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取荷葉鹼對照品，加三氯甲烷製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－醋酸－水（4：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品糖衣片5片或薄膜衣片2片，除去包衣，研細，加甲醇乙酸乙酯（1：1）的混合溶液15ml，加熱迴流15分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品，加甲醇製成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl．分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以4%氫氧化鈉乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取番瀉葉對照藥材0.5g，加甲醇15ml，加熱迴流15分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取2次，每次15ml，合併三氯甲烷液，用5%碳酸鈉溶液25ml振搖提取，棄去三氯甲烷液，碳酸鈉溶液用鹽酸調節pH值至2，再用三氯甲烷30ml振搖提取，分取三氯甲烷液，用水洗滌2次，每次30ml，三氯甲烷液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠H薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲酸（3：1：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置氨蒸氣中燻後，斑點變成紅色。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－三乙胺－冰醋酸－水（27：1.8：0.78：70.6）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按荷葉鹼峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取荷葉鹼對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含16μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.4g，精密稱定，用濃氨試液5ml溼潤，加三氯甲烷60ml，加熱迴流3小時，放冷，移至分液漏斗中，分取三氯甲烷層，餘留物再用三氯甲烷25ml分3次振搖提取，合併三氯甲烷液，回收三氯甲烷至幹，殘渣用乙醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含荷葉以荷葉鹼（C19H21NO3）計，糖衣片不得少於0.10mg，薄膜衣片不得少於0.25mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服。糖衣片一次5片，薄膜衣片一次2片，一日3次。飯前服用。8周爲一療程，或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
薄膜衣片每片重0.73g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版