2 英文參考
fule granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
婦樂顆粒爲中成藥，主要成分爲忍冬藤、大血藤、延胡索（制）、大黃（制）、甘草、大青葉、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子[1]。具有清熱涼血，化瘀止痛的功效。用於瘀熱蘊結所致的帶下病，症見帶下量多、色黃，少腹疼痛；慢性盆腔炎見上述證候者。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有婦樂顆粒的部頒標準。
4 婦樂顆粒的藥典標準
4.1 品名
Fule Keli
4.2 處方
忍冬藤1126g、大血藤1126g、甘草113g、大青葉338g、蒲公英338g、牡丹皮338g、赤芍338g、川楝子338g、醋延胡索338g、熟大黃225g
4.3 製法
以上十味，取熟大黃粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集滲漉液1215ml，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.20～1.22（45～50℃）的清膏，藥渣備用；其餘忍冬藤等九味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次加入大黃滲漉藥渣後，煎煮1小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮至相對密度爲1.06～1.08 （85～90℃）的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥成細粉，加甜菊素、糊精適量，製成顆粒，乾燥，製成1000g，即得。
4.4 性狀
本品爲棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。
4.5 鑑別
（1）取本品5g，研細，加乙醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，加乙醚30ml振搖提取，乙醚層備用，水層用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次30ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，3g，內徑爲10～15 mm）上，用甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取[鑑別]（1）項下的乙醚層，用氨試液洗滌2次，每次15ml，棄去氨洗液，再用水洗滌2次，每次15ml，棄去水洗液，乙醚液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取靛玉紅對照品，加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—三氯甲烷—丙酮（5：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品20g，研細，置具塞錐形瓶中，加80%乙醇80ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液使呈鹼性，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗．吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺（10：6：1：0.05）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中燻至斑點出現，揮盡板上吸附的碘後，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取[含量測定]項下的供試品溶液Zml，濃縮至0.5ml，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小時，濾過，取濾液5ml，蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取大黃酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中燻後，斑點變爲紅色。
4.6 檢查
4.6.1 粒度
取本品5袋，稱定重量，照粒度測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅺ B第二法雙篩分法）測定，不能通過二號篩與能通過九號篩的顆粒和粉末總和，不得過10%。
4.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—0.1%磷酸溶液（80：20）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按大黃素峯計算應不低於8000。
4.7.2 對照品溶液的製備
取大黃素對照品、大黃酚對照品各適量，精密稱定，分別加甲醇製成每1ml含6μg、10μg的溶液，即得。
4.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.3g，精密稱定，置燒瓶中，加8%鹽酸溶液10ml，再加三氯甲烷25ml，加熱迴流1小時，放冷，混合液轉移至分液漏斗中，並用少量三氯甲烷洗滌容器，洗液並人同一分液漏斗中，分取三氯甲烷，酸液用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合併三氯甲烷液，減壓回收三氯甲烷至於，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注人液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含大黃以大黃素（C15H10O5）和大黃酚（C15H10O4）的總量計，不得少於0.19mg。
4.8 功能與主治
清熱涼血，化瘀止痛。用於瘀熱蘊結所致的帶下病，症見帶下量多、色黃，少腹疼痛；慢性盆腔炎見上述證候者。
4.9 用法與用量
開水沖服。一次12g，一日2次。
4.10 注意
孕婦慎用。
4.11 規格
（1）每袋裝6g （2）每袋裝12g
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 婦樂顆粒的中藥部頒標準
5.1 拼音名
Fule Keli
5.2 標準編號
WS3-B-3398-98
5.3 處方
忍冬藤 大血藤 甘草 大青葉 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延胡索（制） 大黃（制）
5.4 性狀
本品爲棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。
5.5 鑑別
（1） 取本品 4g，加1%氫氧化鈉溶液15ml，煮沸，放冷，濾過，取濾液2 ml，加稀鹽酸數滴使顯酸性，加乙醚10ml，振搖。乙醚層顯黃色，分取乙醚液，加氨試 液5ml，振搖，氨液層顯持久的橙紅色。
（2） 取本品0. 5g，加水10ml，煮沸，濾過，取濾液2ml,加三氯化鐵試液數滴，生成 污綠色沉澱。
（3） 取本品 20g,置具塞錐形瓶中，加80%乙醇80ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液 蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，加氨試液呈鹼性，用乙醚提取2次，每次10ml,合併乙醚提 取液,蒸乾，殘渣加乙醇5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加乙醇 製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供 試品溶液10μl，對照品溶液1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲 醇-二乙胺（10:6:1:0.05）爲展開劑,展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中燻。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
5.6 檢查
粒度 取本品5袋，稱定重量，置藥篩內，過篩時，篩保持水平狀態,左 右往返輕輕篩動,每一篩號過篩3分鐘，不能通過二號篩和能通過九號篩的顆粒和粉末總 和，不得過10.0%。 重金屬 取本品，依法檢查（附錄Ⅸ E），每1. 0g含重金屬不得過百萬分之十。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ C）。
5.7 含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-水-磷 酸（350:150:1）爲流動相；檢測波長爲274nm,理論板數按丹皮酚峯計算,應不低於2500。 對照品溶液的製備 精密稱定丹皮酚對照品適量，加甲醇製成每1ml含3μg的溶液, 作爲對照品溶液。 供試品溶液的製備 取本品10袋,精密稱定，研勻，取約1袋量，精密稱定，用稀硫 酸10ml和水約20ml定量轉入微量定氮蒸餾器中，蒸餾，定量收集餾液100ml,濾過，取續 濾液，即得。 測定法 分別精密量取對照品溶液及供試品溶液各15μl，注入液相色譜儀，測定, 即得。 本品每 1g含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於0.03mg。
5.8 功能與主治
清熱涼血,活血化瘀,消腫止痛。用於急性盆腔炎、急性附件炎、 急性子宮內膜炎等引起的帶下、腹痛。
5.9 用法與用量
開水沖服，一次 12g，一日2次。
5.10 注意
孕婦慎用。
5.11 規格
每袋裝 6g
5.12 貯藏
密封。
浙江省藥品檢驗所 起草
6 參考資料
- ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會．中醫藥學名詞（2004）[M]．北京：科學出版社，2005．．