2 英文參考
danshitong capsules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
膽石通膠囊，中成藥，研製方，膠囊劑。主要成分爲蒲公英、水線草、綿茵陳、廣金錢草、溪黃草、枳殼、柴胡、大黃、黃芩、鵝膽幹膏粉[1]。具有清熱利溼，利膽排石的功效。用於肝膽溼熱所致的脅痛、膽脹，症見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦；膽石症、膽囊炎見上述證候者。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有膽石通膠囊的部頒標準。
5 膽石通膠囊的功效與主治
膽石通膠囊具有清熱利溼，利膽排石的功效。用於肝膽溼熱所致的脅痛、膽脹，症見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦；膽石症、膽囊炎見上述證候者。
6 膽石通膠囊的用法用量
口服，1次4～6粒，1日3次，開水進服。
7 膽石通膠囊的藥理作用
膽石通膠囊經臨牀觀察膽石症、膽囊炎354例，其中膽石症207例，排石139例，排石率爲67.1%，總有效率爲93.7%；膽囊炎147例，顯效以上132例，佔89.8%；對膽石症、膽囊炎總有效率爲96%。其結石部位在總膽管、膽囊，排石率較高；病程短者療效佳；對溼熱型療效較好，氣鬱型次之；對膽囊炎全部有效。
實驗研究表明，該藥：
（1）對大鼠GPT未見明顯影響；
（2）有利膽作用；
8 膽石通膠囊的藥典標準
8.1 品名
Danshitong Jiaonang
8.2 處方
蒲公英、水線草、綿茵陳、廣金錢革、溪黃草、大黃、枳殼、柴胡、黃芩、鵝膽粉
8.3 製法
以上十味，取部分大黃粉碎成細粉，剩餘大黃加水溫浸三次，合併浸漬液，濾過，濾液減壓濃縮至適量，加入大黃細粉，混勻，減壓乾燥，粉碎，備用；黃芩加入沸水中煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，醇沉，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量，備用；除鵝膽粉外，其餘蒲公英等七味加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，醇沉，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量，與黃芩濃縮液混合，乾燥，粉粹，加入上述大黃粉和鵝膽粉，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
8.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲黃褐色至棕褐色的粉末；味略鹹、微苦。
8.5 鑑別
（1）取本品內容物，置顯微鏡下觀察；草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm（大黃）。
（2）取本品內容物1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次15ml，水溶液備用，合併乙醚液，揮幹，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨蒸氣中燻後，在日光下檢視，顯相同的紅色斑點。
（3）取[鑑別]（2）項下的備用水溶液，加稀鹽酸調pH值至1～2，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次15ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣用無水乙醇2ml溶解，作爲供試品溶液。另取柚皮苷對照品、黃芩苷對照品，分別加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－醋酸－水（10：4：5：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與柚皮苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物3g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸於，殘渣用氫氧化鈉試液15ml分次溶解，溶液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的氨試液100ml洗滌，棄去氨洗滌液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材1g，加水20ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（30：10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以含2%對二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇（1→10）溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品內容物2.5g，加無水乙醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用40%氫氧化鈉溶液5ml溶解，在120℃加熱水解5小時，放冷，加水10ml，用二氯甲烷25ml振搖提取，棄去二氯甲烷液，水溶液用鹽酸調pH值至1，用二氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合併二氯甲烷液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取鵝去氧膽酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯－冰醋酸（8：8：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光及紫外光燈（365 nm）下檢視。在供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
8.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
8.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥD）測定。
8.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—0.1%磷酸溶液（80：20）爲流動相；檢測波長爲288nm。理論板數按大黃素峯計算應不低於2000。
8.7.2 對照品溶液的製備
分別取大黃素對照品、大黃酚對照品適量，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml含大黃素5μg、大黃酚10μg的混合溶液，即得。
8.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.12g，精密稱定，精密加入鹽酸乙醇（3→100）溶液20ml，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用鹽酸乙醇（3→100）溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，加硅膠2g（100～200目），在100℃乾燥30分鐘，放冷，攪勻，加在硅膠柱（100～200目，1.5g；內徑爲1.7cm）上，用石油醚（60～90℃）－甲酸乙酯－甲酸（50：50：1）的混合溶液20ml洗脫，收集洗脫液，低溫蒸乾，殘渣用無水乙醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
8.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含大黃以大黃素（C15H10O5）與大黃酚（C15H10O4）的總量計，不得少於2.3mg。
8.8 功能與主治
清熱利溼，利膽排石。用於肝膽溼熱所致的脅痛、膽脹，症見右脅脹痛、痞滿嘔惡、尿黃口苦；膽石症、膽囊炎見上述證候者。
8.9 用法與用量
口服。一次4～6粒，一日3次。
8.10 注意
孕婦慎服。嚴重消化道潰瘍、心臟病及重症肌無力者忌服。忌菸酒及辛辣油膩食物。
8.11 規格
每粒裝0.65g
8.12 貯藏
密封。
8.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
9 膽石通膠囊的中藥部頒標準
9.1 拼音名
Danshitong Jiaonang
9.2 標準編號
WS3-B-3461-98
9.3 處方
蒲公英 水線草 綿茵陳 廣金錢草 溪黃草 枳殼 柴胡 大黃 黃芩 鵝膽幹膏粉
9.4 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲黃褐色的粉末；味略鹹、微苦。
9.5 鑑別
（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶衆多，直徑40～140μm，有 的至190μm。
（2） 取本品 2g,加乙醇10ml，研磨10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加60%醋酸1ml使 溶解，加新配製的1%糠醛溶液1ml，再加50%硫酸5ml，在70～80℃水浴上回熱片刻,即 顯淡紫藍色。
（3） 取本品2粒的內容物，加甲醇10ml,振搖30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。 另取橙皮甙對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G 薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（100:17:13）爲展開劑，展開約6cm，取出，晾乾，以 甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（20:10:1:1）的上層液爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以三 氯化鋁試液,吹乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的 位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
9.6 檢查
9.7 含量測定
取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，研細，精密稱取5. 2g，精密 加含6%鹽酸的甲醇溶液50ml,精密稱定，加熱迴流2小時，放冷，用上述含6%鹽酸的甲 醇溶液補足其重量，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另取經五氧化二磷 乾燥至恆重的大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄 層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl與3μl，分別交 叉點於同一以羧甲基纖維素鈉爲鑽合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷－氯仿－醋酸乙酯- 甲酸（10:3:3:0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B薄層掃描 法）進行掃描，波長：λs＝460nm，λR＝560nm，測定供試品吸收度積分值與對照品吸 收度積分值，計算，即得。 本品每粒含大黃素不得少於0.8mg。
9.8 功能與主治
清熱利溼，利膽排石。用於肝膽溼熱，右脅疼痛，痞渴嘔惡，黃 疸口苦，以及膽石症、膽囊炎、膽道炎屬肝膽溼熱證者。
9.9 用法與用量
口服，一次4～6粒，一日3次。
9.10 注意
9.11 規格
每粒裝0. 65g
9.12 貯藏
廣東省藥品檢驗所 起草