2 丹桂香顆粒藥典標準
2.1 品名
Danguixiang Keli
2.2 處方
炙黃芪、桂枝、吳茱萸、肉桂、細辛、桃仁、紅花、當歸、川芎、赤芍、丹蔘、牡丹皮、延胡索、片薑黃、三棱、莪術、水蛭、木香、枳殼、烏藥、黃連、地黃、炙甘草
2.3 製法
以上二十三味，延胡索加乙醇加熱迴流2小時，提取液濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量；桂枝、吳茱萸、肉桂、細辛、桃仁、當歸、川芎、赤芍、牡丹皮、片薑黃、三棱、莪術、木香、枳殼提取揮發油，蒸餾後的水溶液和藥渣與其餘炙黃芪等八味加水煎煮四次，煎液濾過，濾液合併，濃縮至適量，加入上述延胡索提取液和適量蔗糖與糊精，噴霧乾燥製成顆粒，噴入上述揮發油，混勻，製成1000g；或濾液濃縮至適量，加入上述延胡索提取液混勻，噴霧乾燥，加入適量的糊精，混勻，製成顆粒，乾燥，噴入上述揮發油，混勻，製成750g（無蔗糖），即得。
2.4 性狀
本品爲棕色至棕褐色的顆粒；味微苦或味苦（無蔗糖）。
2.5 鑑別
（1）取本品8g或6g（無蔗糖），研細，置具塞錐形瓶中，加甲醇40ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用0.15mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8～9，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺（10：6：1：0.05）爲展開劑，展開，取出，晾乾，用碘蒸氣燻至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品8g或6g（無蔗糖），研細，置具塞錐形瓶中，加甲醇40ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次30ml，棄去洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，與適量中性氧化鋁拌勻，蒸乾，加在中性氧化鋁柱（100～200目，1g，內徑爲10～15mm）上，用甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品32g或24g（無蔗糖），置500ml燒瓶中，連接揮發油提取器，加水適量，自測定器上端加水使充滿刻度部分，並溢流入燒瓶爲止，再加乙酸乙酯5ml，加熱迴流4小時，取乙酸乙酯液作爲供試品溶液。另取當歸、川芎對照藥材各1g，分別加乙醚10ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品8g或6g（無蔗糖），研細，加乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取枳殼對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取柚皮苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl[1]，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（10：1.7：1.3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品8g或6g（無蔗糖），研細，加水50ml，加鹽酸0.1ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹酚酸B對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（2：3：4：0.5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 水分
應符合規定（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第二法）。
2.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定
2.7.1 黃芪
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（32：68）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測；理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取16g或12g（無蔗糖），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率500w，頻率40kHz） 60分鐘，放冷，再稱定重量，加甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，蒸乾，殘渣加水30ml分次溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇使溶解並轉移至5ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少於0.50mg。
2.7.2 黃連
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取0.2g或0.15g（無蔗糖），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水1ml，充分振搖使溶散，再精密加入乙醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率500w，頻率40kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，加乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品，加乙醇製成每1ml含20μg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，精密吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl和6μl，分別交叉點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇—冰醋酸—水（5：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行熒光掃描，激發波長λ＝365nm，測量供試品與對照品熒光強度的積分值，計算，即得。
本品每袋含黃連以鹽酸小檗鹼（C20H17NO4·HCl）計，不得少於12.0mg。
2.8 功能與主治
益氣溫胃，散寒行氣，活血止痛。用於脾胃虛寒、滯血瘀所致的胃脘痞滿疼痛、食少納差、嘈雜噯氣、腹脹；慢性萎縮性胃炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1袋，一日3次，飯前半小時服用；8周爲一個療程，或遵醫囑。
2.10 注意
妊娠、月經過多者禁用；有自發出血傾向及有中醫熱證或陰虛火旺證者慎用；偶見輕度胃脘不適，一般可自行緩解。
2.11 規格
（1）每袋裝8g （2）每袋裝6g（無蔗糖）
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 丹桂香顆粒介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
Danguixiang Keli
3.4 成份
炙黃芪、桂枝、吳茱萸、肉桂、細辛、桃仁、紅花、當歸、川芎、赤芍、丹蔘、牡丹皮、延胡索、片薑黃、三棱、莪術、水蛭、木香、枳殼、烏藥、黃連、地黃、炙甘草
3.5 性狀
3.6 丹桂香顆粒的功能主治
益氣溫胃，散寒行氣，活血止痛。主治脾胃虛寒，寒凝血瘀證。證見：胃脘痞滿，疼痛，噯氣，腹脹。
3.7 規格
每袋裝20克
3.8 丹桂香顆粒的用法用量
口服。一次20克，一日3次，飯前半小時服用。
3.9 丹桂香顆粒的禁忌
孕婦忌服。
3.10 不良反應
3.11 注意事項
1.忌食生冷油膩不易消化食物。
2.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
3.妊娠和月經過多，及有自發出血傾向者，有中醫熱證或陰虛火旺證者慎用。
4.按照用法用量服用，小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
3.12 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.13 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）．2010-09-28．