3 丙氨酰谷氨醯胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bing'anxian Gu'anxian'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Alanyl Glutamine Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲丙氨酰谷氨醯胺的滅菌水溶液。含丙氨酰谷氨醯胺（C8H15N3O4）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加水10ml，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.4～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定，吸光度不得過0.05。
3.5.3 氨
試驗應在20～25℃下進行。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密稱取氯化銨31.5mg，置500ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中相當於20μg的NH4+），作爲對照品溶液。精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶I適量，用2-氧代戊二酸緩衝液製成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml，混勻，反應5分鐘。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），以水爲參比，在340nm波長處測定吸光度A1，再加入穀氨酸脫氫酶溶液（GLDH）（取穀氨酸脫氫酶適量，加水配成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml，混勻，20分鐘後測得吸光度A2。同法測定水和對照品溶液的吸光度，分別爲B1、B2和C1、C2。按下式計算，即得。含氨不得過340mg/L。
式中Cst爲對照品溶液的氨濃度（μg/ml）；
10爲供試品溶液的稀釋倍數。
3.5.4 有關物質
精密量取本品，加流動相稀釋製成每1ml中約含丙氨酰谷氨醯胺4mg的溶液，作爲供試品溶液；分別精密稱取雜質對照品適量，按下表的濃度用流動相稀釋製成對照品混合溶液。
雜質對照品 | 濃度（yg/ml） |
環-（L-丙氨酰-L-谷氨醯胺） | 200 |
環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰） | 2 |
L-焦谷氨酰-L-丙氨酸 | 26 |
L-焦穀氨酸 | 10 |
D-丙氨酰-L-谷氨醯胺 | 10 |
20 | |
L-丙氨酰-L-穀氨酸 | 40 |
照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各雜質峯分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨醯胺）不得過5.0%、含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得過0.05%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得過0.65%、含L-焦穀氨酸不得過0.25%、含D-丙氨酰-L-谷氨醯胺不得過0.25%、含L-丙氨酰-L-穀氨酸不得過1.0%，其他單個未知雜質峯面積不得大於對照品溶液中丙氨酰谷氨醯胺峯面積（0.5%），其他未知雜質峯面積的和不得大於對照品溶液中丙氨酰谷氨醯胺峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.5 重金屬
取本品適量[約相當於丙氨酰谷氨醯胺2.0g]加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，加水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.5.6 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），本品的滲透壓摩爾濃度應爲900～1180mOsmol/kg[1]。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，以5%氫氧化鈉溶解調節pH至7.0，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含細菌內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.8 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含丙氨酰谷氨醯胺0.05mg的溶液，照丙氨酰谷氨醯胺項下的方法測定，即得。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
（1）50ml：10g （2）100ml：20g
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存
3.10 曾用名：
3.11 注：
3.11.1 （1）2-氧代戊二酸緩衝液的製備
取2-氧代戊二酸220mg，用鹽酸三乙醇胺緩衝液（pH 8.0）（取三乙醇胺1ml，加無氨蒸餾水60ml，用稀鹽酸溶液調節pH至8.0）60ml溶解。
3.11.2 （2）滲透壓摩爾濃度的測定用標準溶液的製備
分別精密稱取500℃～650℃乾燥40～50分鐘並置硅膠乾燥器中放冷至室溫的基準氯化鈉3.223g、6.437g，各加水適量使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別爲1000、2000mOsmol/kg）。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．