3 基本信息
ICS 11.020
CCS C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 825—2023《血站業務場所命名標準》（Standard on naming for premises in blood establishment）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年9月5日發佈，自2024年3月1日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準的通告
國衛通〔2023〕10號
現發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS 399—2023 血液儲存標準（代替WS 399—2012）
WS 400—2023 血液運輸標準（代替WS/T 400—2012）
上述2項強制性標準自2024年9月1日起實施，WS 399—2012、WS/T 400—2012同時廢止。
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 401—2023 獻血場所配置標準（代替WS/T 401—2012）
WS/T 825—2023 血站業務場所命名標準
上述2項推薦性標準自2024年3月1日起施行，WS/T 401—2012同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2023年9月5日
5 前言
本標準主要起草人：林俊杰、邱穎婕、劉曉、徐利強、朱永明、沈有華、車忠民、施欣、傅雪梅、鄒崢嶸。
本標準起草單位：上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、雲南昆明血液中心、成都市血液中心、江蘇省無錫市中心血站、浙江省嘉興市中心血站、江西省上饒市中心血站。
本標準爲推薦性標準。
本標準由國家衛生健康標準委員會血液標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委員會醫療應急司負責業務管理、法規司負責統籌管理。
6 標準正文
血站業務場所命名標準
6.1 1 範圍
本標準適用於一般血站。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用於本標準。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本標準。
WS/T 203 輸血醫學術語
WS 399 血液儲存要求
WS/T 401 獻血場所配置要求
6.3 3 術語和定義
GB 18469、WS/T 203和WS/T 401界定的以及下列術語和定義適用於本標準。
3.1
業務場所 premises site
血站從事血液及血液成分（成分血）採集、製備、檢測、儲存、發放和質量控制等活動的相關處所。
6.4 4 場所分類、命名和功能
6.4.1 4.1 場所的分類
4.1.1 血站業務場所可分爲採供血場所和支持保障場所。
4.1.2 採供血場所包括但不限於獻血服務、成分製備、血液檢測、血液隔離放行、血液儲存發放和質量控制場所。
4.1.3 支持保障場所包括但不限於信息支持、檔案管理和後勤保障場所。
6.4.2 4.2 場所的命名和功能
6.4.2.1 4.2.1 採供血場所命名和功能
採供血場所的名稱和功能見表1。
表 1 採供血場所名稱和功能
| 序號 | 場所分類 | 場所名稱 | 功能 |
| 01 | 獻血服務 Donor Service | 更衣區 Dressing Room | 供進入業務場所的人員更換工作服 |
| 02 | 服務中心 Reception | 獻血諮詢與預約、獻血服務場所的工作協調 | |
| 03 | 獻血前休息區 Donors Waiting Lounge | 提供獻血者獻血前休息，並進行獻血相關科普宣傳 | |
| 04 | 身份覈查區 Donor Identification | 對獻血者進行身份信息和既往獻血史覈查，並將其個人信息錄入血站信息系統 | |
| 05 | 健康徵詢區 Questionnaire and Interview | 對獻血者健康情況進行徵詢，並評估其是否適宜獻血，同時供獻血者填寫獻血徵詢表 | |
| 06 | 健康檢查區 Physical Examination | 對獻血者是否適宜獻血進行一般檢查和獻血前血液檢測，並做出健康檢查結論 | |
| 07 | Blood Collection Area(Whole Blood/Apheresis) | 對獻血者進行血液採集，包括全血和/或血液成分 | |
| 08 | Information Input | 將採集的全血及血液成分相關信息錄入血站信息系統 | |
| 09 | 獻血後休息區 Donors Rest Lounge | 提供獻血者休息，並對其獻血後的情況進行觀察，包括對獻血反應的處置 | |
| 10 | 獻血證發放區 Donation Card Distribution | 爲獻血後的獻血者發放獻血證、紀念品等 | |
| 11 | 成分製備 Component Preparation | 更衣區 Dressing Room | 供進入業務場所的人員更換工作服 |
| 12 | 待制備血液接收區 Pre-preparation | 接收起始血液 | |
| 13 | 離心區 Blood Centrifugation | 對起始血液進行離心 | |
| 14 | 成分製備區 Blood Preparation | 離心後的血液經過濾、洗滌、虹吸等血液成分分離程序，製備成單種或幾種血液成分 | |
| 15 | 無菌操作區 Aseptic Area | 供血液在開放條件下進行製備 | |
| 16 | 血液輻照區 Blood Irradiation | 對血液進行規定劑量的輻照 | |
| 17 | Testing of Donor Blood | Buffer Area | 供進入實驗室的人員更換防護服 |
| 18 | 標本接收處理區 Specimen Reception & Process | 交接待檢測的血液標本，並對其進行處理，包括對血液標本的質量判斷、離心、分流、分樣及暫存等 | |
| 19 | Biochemical Testing | 對血液標本進行丙氨酸氨基轉移酶（ALT）指標的檢測 | |
| 20 | Blood Group Typing | 對血液標本進行 ABO 血型、RhD 血型等的檢測 | |
| 21 | Blood Group Serological Typing | 開展獻血者疑難血型鑑定，提供臨牀輸血服務 | |
| 22 | Immunoassay | 用血清學檢測技術對血液標本進行輸血相關的傳染病標誌物檢測 | |
| 23 | Nucleic Acid Testing | 運用核酸擴增檢測技術對血液標本進行輸血相關傳染病標誌物的檢測。核酸檢測（區）一般包括試劑耗材儲存與準備區、標本處理和標本製備區（核酸純化）、擴增檢測區 | |
| 24 | 標本儲存區 Specimen Storage | 保存檢測後的血液標本 | |
| 25 | Disinfection | 對感染性及潛在感染性的實驗室醫療廢物進行消毒處理 | |
| 26 | 試劑/耗材儲存區 Reagent & Supplies Storage | 保存檢測試劑、耗材 | |
| 27 | 報告區 Report | 對血液標本檢測項目發佈檢測結論 | |
| 28 | Blood Quarantine and Release | 更衣區 Dressing Room | 供進入業務場所的人員更換工作服 |
| 29 | Pending Blood Receiving | 對未檢測/待放行的血液進行接收 | |
| 30 | Quarantine | 存放未檢測/待放行的血液 | |
| 31 | 合格血液放行區 Blood Release | 對檢測結果（包括 ALT、輸血相關傳染病標誌物等）合格、外觀質量符合要求的血液進行放行，並粘貼對應的合格血液標籤 | |
| 32 | Unqualified Blood | 對檢測結果（包括 ALT、輸血相關傳染病標誌物等）不合格、外觀質量不符合要求、採集製備過程中不符合發放要求、符合保密性棄血等條件的不合格血液進行隔離、標識、存放 | |
| 33 | 血液儲存發放 Blood Storage and Issue | 更衣區 Dressing Room | 供進入工作場所的人員更換工作服 |
| 34 | 合格血液接收區 Blood Receiving | 對合格的且已貼籤放行的血液進行接收 | |
| 35 | 合格血液存放區 Qualified Blood | 按 WS 399 要求存放已經放行並已粘貼合格血液標籤的血液 | |
| 36 | 血液發放區 Blood Issue | 按臨牀醫院輸血需求和訂單，發放合格的血液 | |
| 37 | Quality Control | 更衣區 Dressing Room | 供進入業務場所的人員更換工作服 |
| 38 | Microbial | 按要求對抽檢的全血及血液成分、關鍵物料、環境衛生等通過微生物檢驗、目視覈查等方式進行質量檢查 | |
| 39 | 理化檢測區 Physical and Chemical | 按要求對抽檢的全血及血液成分、關鍵物料等通過生物化學檢驗、血液學檢驗、目視覈查等方式進行質量檢查 | |
| 40 | 標本儲存區 Specimen Storage | 保存質量控制檢測標本 | |
| 41 | 試劑/耗材儲存區 Reagent & Supplies Storage | 保存質量控制試劑、耗材 | |
| 42 | 報告區 Report | 對質量控制檢測項目發佈檢測結論 |
6.4.2.2 4.2.2 支持保障場所命名和功能
支持保障場所的名稱和功能見表2。
表 2 支持保障場所名稱和功能
| 序號 | 場所分類 | 場所名稱 | 功能 |
| 01 | 信息支持 Information Service | 機房 Computer Center | 包括主機房和異地備份機房，用於電子信息處理、存儲、交換和傳輸設備的安裝和運行 |
| 02 | 信息管理區 Information Management | 用於電子信息設備和軟件的安裝、調試、維護、運行監控和管理，支持並保障完成信息處理過程和必要的技術作業 | |
| 03 | 檔案管理 Record Management | 檔案查閱區 Record Access | 查閱或借閱已歸檔的資料 |
| 04 | 檔案整理裝訂區 Record Classification | 將採供血過程中待歸檔資料（包括各種文字、圖標、聲像等）進行分類、組合、排列、編目等活動，使之系統化、條理化 | |
| 05 | 檔案庫房 Record Repository | 存放已歸檔整理的檔案，包括獻血者檔案、物料及設備檔案等 | |
| 06 | 後勤保障 Logistics Service | 更衣區 Dressing Room | 供進入業務場所的人員更換工作服 |
| 07 | 物料倉庫 Material Warehouse | 對採供血過程中使用的物料進行分類儲存，並應做好相應的標識 | |
| 08 | 設備倉庫 Equipment Warehouse | 對採供血過程中使用的設備進行分類管理 | |
| 09 | Cleaning & Disinfection | 對需要重複使用的物品和器械進行清洗、消毒、滅菌等操作 | |
| 10 | Disinfection | 對感染性及潛在感染性的醫療廢物進行消毒處理 | |
| 11 | 醫療廢物暫時貯存區 Medical Waste Temporary Storage | 分類收集、中轉、暫時存放醫療廢物 | |
| 12 | 污（廢）水處理區 Sewage Treatment | 對污（廢）水進行淨化處理，使其達到醫療機構水污染物排放標準要求 |
7 參考文獻
[2] GB/T 30240.1—2013 公共服務領域英文譯寫規範 第1部分：通則
[3] WS/T 527—2016 醫療機構內通用醫療服務場所的命名
[4] 血站管理辦法（衛生部令第44號）
[5] 血站質量管理規範（衛醫發〔2006〕167號）
[6] 血站技術操作規程（國衛醫函〔2019〕98號附件）
[7] MARK K.FUNG.AABB技術手冊.19版[M].桂嶸，陳秉宇，黃遠帥，等譯.北京：人民衛生出版社，2020.
[8] 美國血液與生物治療促進協會.血站和輸血機構標準.32版[M].徐蓓，王迅，任亞娜，等譯.上海：上海科學技術出版社，2021.
[9] 歐洲輸血委員會.血液成分的製備使用和質量保證指南.20版[M].胡偉，江廣志，付湧水，等譯.北京：人民衛生出版社，2021.
[10] United Kingdom Blood Transfusion Services, Guidelines for the Blood TransfusionServices in the United Kingdom.8th ed[M].Norwich.JPAC.2013
[11] Food and Drug Administration, An acceptable circular of information for theuseofhuman blood and blood components[EB/OL].FDA.2017.http://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptable-circular-information-use-human-blood-and-bloodcomponents
