3 基本信息
ICS 11.020
CCS C 50
中華人民共和國衛生行業標準《WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準》（Basic technical standard for clinical chemistry laboratory）由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2022〕12號）發佈，自2023年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2022〕12號
現發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
上述標準自2023年5月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委
2022年11月2日
5 前言
本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委醫政司負責業務管理、法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：湖北省臨牀檢驗中心、北京醫院/國家衛生健康委臨牀檢驗中心、中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學第一醫院、四川大學華西醫院。
本標準主要起草人：祝衛平、陳文祥、張傳寶、邱玲、李海霞、黃亨建、潘莉蘭。
6 標準正文
臨牀化學檢驗基本技術標準
6.1 1 範圍
本標準規定了醫學實驗室在臨牀化學檢驗領域的基本技術要求，包括人員、設施與環境、設備試劑與耗材、檢驗前過程、檢驗過程、質量控制和結果報告的基本技術要求。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用於本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本標準。
GB 19489 實驗室生物安全通用要求
WS/T 442 臨牀實驗室生物安全指南
YY/T 0654 全自動生化分析儀
6.3 3 術語和定義
GB/T 22576.1 界定的術語和定義適用於本標準。
6.4 4 人員
4.1 評估開展臨牀化學檢驗項目的複雜程度、項目數量、樣品量、標本週轉時間（TAT）要求及設備的自動化程度等,合理配備人員。
4.2 從事臨牀化學檢驗領域工作的專業技術人員上崗前應接受標本合格性判定、實驗所需容器具的清洗和使用、液體配製、電子天平使用、pH 計使用、實驗室信息系統使用、化學品安全等通用培訓。
4.3 從事全自動生化分析儀、全自動化學發光分析儀、全自動流水線等大型分析儀器，色譜質譜分析、蛋白電泳檢測等操作的技術人員，應接受儀器設備基本原理、操作、維護保養、一般性故障排除、結果解讀的培訓，經評估具備相應能力後方可上崗。崗位變更或離崗超過 6 個月以上再上崗時，應再次培訓和/或評估。
6.5 5 設施與環境
6.5.1 5.1 佈局設計
5.1.1 評估標本、物品、人員等工作流程及使用功能，合理分配實驗工作區。考慮電磁、輻射、噪聲、震動、灰塵和通風換氣等因素，有效隔離存在相互影響的實驗工作區。根據實驗工作、設備使用及其他配套要求，設計強電、網絡、暖通、照明、純水、排廢、供氣、地面和實驗臺等配套設施以保障實驗工作正常開展。
5.1.2 色譜質譜分析應設置於獨立空間，並配備通風設施，宜設置獨立的氣體製備/存儲房間。樣品前處理區應設置通風櫥。
5.1.3 全自動流水線在選擇、設計、安裝前，應考慮空間及工作流程，評估供電、網絡、供水和壓縮氣體等輔助設施是否滿足安裝及使用需求。
6.5.2 5.2 安全防護
5.2.1 採取有效措施保障生物安全、消防安全和信息安全、危化品安全、特種設備安全等。
5.2.2 實驗室生物安全防護滿足 GB 19489 和 WS/T 442 要求，防火和安全通道設置應考慮生物安全的特殊要求。
5.2.3 信息系統安全管理包括計算機硬件安全、信息系統數據安全、數據使用安全等內容，採取二級等級保護措施。
5.2.4 評估所使用化學品的種類及危害，分別配備獨立的易腐蝕、易爆、易制爆化學品試劑櫃，試劑櫃宜連接通風裝置。配備消防設備、通訊、監控和報警裝置。
5.2.5 特種設備使用應取得使用登記證書，操作人員應持有特種設備使用培訓合格證明。
6.5.3 5.3 溫度溼度
評估儀器設備運行、實驗操作、試劑及耗材存儲、樣品保存等特定溫溼度要求，設置相應空間或設施的溫溼度控制允許範圍並加以控制。對無特殊要求的通用空間，溫度可控制在18 ℃～26 ℃，相對溼度可控制在30％～70％。
6.5.4 5.4 應急電源
評估關鍵分析設備及輔助設備的用電需求，並據此設計配置不間斷電源和/或雙路電源以保證設備的正常運行。
6.6 6 設備、試劑與耗材
6.6.1 6.1 設備
6.6.1.1 6.1.1 設備選擇
根據開展的檢測項目及分析質量要求，選擇配備必要的分析設備及輔助設備，分析設備包括但不限於：生化分析儀、化學發光免疫分析儀、血氣分析儀、免疫散射比濁儀、毛細管電泳儀、凝膠電泳儀、糖化血紅蛋白測定儀、色譜質譜儀、紫外分光光度計、pH計、滲透壓儀等；輔助設備可包括：自動化樣品前後處理系統、純水製備系統、離心機、冰箱、加樣器、電子天平等。
6.6.1.2 6.1.2 設備檔案
建立儀器設備的使用及維護保養程序，保存從儀器安裝驗收到停用報廢過程關鍵記錄，包括但不限於：儀器設備基本信息、安裝驗收記錄、校準記錄、使用及維護保養記錄、維修記錄、報廢及去污染記錄等。
6.6.1.3 6.1.3 校準與檢測檢定
6.1.3.1 全自動生化分析儀校準滿足 YY/T 0654 的要求。應覆蓋光路系統、加樣系統、溫控系統。校準週期應考慮其穩定性，在製造商規定的校準週期內進行校準，至少每年校準 1 次。
6.1.3.2 可以委託有資質或經過專門培訓的人員，採用年檢合格的計量器具對輔助設備，如離心機、純水儀、冰箱等進行計量學檢測，檢測應覆蓋主要技術參數，如可控溫離心機需檢測轉速和溫度參數。
6.6.1.4 6.1.4 維護與維修
6.1.4.1 遵循製造商推薦的預防性維護程序對儀器設備定期進行維護保養，維護保養及備件更換的週期除考慮時間間隔外，應評估檢測工作量。當儀器設備的使用條件偏離製造商推薦的標準時，應增加維護保養的頻次，如實驗室溼度低於預設標準，又無法糾正時，應增加光路清潔頻次，以降低靜電吸附灰塵對檢測帶來的影響。
6.1.4.2 儀器設備維修或主要部件更換後，首先驗證其性能滿足規定的可接受標準後方可使用，選擇以下適合的方式進行驗證：
b) 質控品檢測結果在允許範圍內；
d) 使用留樣再測結果進行判斷；
f) 攜帶污染等。
6.6.2 6.2 試劑與耗材
6.6.2.1 6.2.1 商品試劑
選擇分析性能滿足臨牀需求的商品試劑，包括但不限於正確度、精密度、線性範圍等。合理訂購，正確驗收、儲存試劑，保證試劑在有效期內使用。新批號試劑使用之前，應與舊批號試劑進行比對，保證新舊批號試劑檢測結果的一致性。
6.6.2.2 6.2.2 自配試劑
商品試劑無法獲得或其分析性能不能滿足臨牀要求時，實驗室可自行開發檢驗程序，自行配製試劑，相關檢驗程序需經過方法學確認，同時需評估自配試劑的穩定性。
應建立完整的自配試劑程序，保障原材料如化學試劑等滿足純度、穩定性等要求。妥善保存並在效期內使用自配試劑。標籤應完整標明試劑名稱、濃度、配製人、配製日期、有效期限、儲存要求等。
6.6.2.3 6.2.3 校準物
校準物宜與被分析物基質相同，優先選擇能溯源至參考程序的參考物質或與測量系統相配套的製造商校準物，應提供完整的溯源性文件，使用製造商提供的校準值應適用於實驗室檢測系統。實驗室自建檢驗程序的校準物濃度選擇應覆蓋分析測量範圍。
6.6.2.4 6.2.4 真空採血管
使用前抽樣檢測其性能，包括但不限於外觀、抽吸量、管體強度、血清分離管纖維蛋白掛壁、溶血、抗凝管的凝固和無菌等情況。
6.6.2.5 6.2.5 實驗用水
試劑用純化水滿足WS/T 574的要求。電導率≤0.1μS/cm（25℃），微生物總數＜10CFU/mL並定期檢測。儀器用水具體參照儀器使用說明書並定期檢測，電導率一般應不大於1μS/cm（25℃），微生物總數＜10CFU/mL。電導率監測不少於每日1次，電導儀校準頻率應不少於1年1次。微生物總數檢測每月至少1次。
6.7 7 檢驗前過程
6.7.1 7.1 標本採集指南
制定檢驗前程序性文件，以標本採集手冊或其他方式（如電子信息提示）向醫護或患者提供檢驗申請完整性、標本合格性及拒收條件等的相關信息。告知的內容包括但不限於：
a) 檢驗申請中除患者基本信息外，需要提供的必要診療信息，如藥物濃度監測需提供用藥情況及採樣時間，引流液檢測需提供必要的位置信息（如胰頭、胰尾等），以保證檢驗結果可以被正確解讀；
b) 患者準備的要求，如禁食、避免劇烈運動、避免情緒激動等。對於激素檢測，應根據分泌節律提示採樣時間；對於功能試驗（如糖耐量試驗，臥立位試驗，激素分泌刺激試驗等）應預先規定實驗方案，如採樣時間間隔，並明確告知患者；
c) 影響臨牀化學檢驗標本完整性的因素，如標本保存和運輸的時間、溫度及避光條件等。需要時，可提供標本保存條件和/或處理後樣品（如分析前保持加蓋狀態、離心分離血清，加入穩定劑的樣品）保存條件及時間等。
6.7.2 7.2 標本類型
標本類型通常包括：血液、尿液、腦脊液、漿膜腔積液、關節液和唾液等。以血液標本爲主，包括全血、血清或血漿，多采用靜脈血，動脈血主要用於血氣分析。
6.7.3 7.3 標本採集與處理
6.7.3.1 7.3.1 血液標本採集及處理
6.7.3.2 7.3.2 尿液標本採集與處理
6.7.3.2.1 7.3.2.1 標本採集
尿液標本有隨機尿、晨尿和計時尿，隨機尿採集時無需特殊準備，晨尿爲患者清晨起牀未進食和運動之前排出的中段尿，計時尿有3 h、12 h、24 h等，臨牀化學定量檢測多采集24 h尿。尿液標本要防止混入月經血、陰道分泌物、精液、前列腺液和糞便等異物。
6.7.3.2.2 7.3.2.2 標本處理
滿足WS/T 348的要求，留取24 h尿應根據檢測項目及方法選擇適用的防腐劑和/或保存條件。
6.7.3.3 7.3.3 腦脊液標本採集與處理
6.7.3.3.1 7.3.3.1 標本採集
腦脊液標本應由經過專科培訓的臨牀醫生按照標準操作程序採集，一般行腰椎穿刺，特殊情況可從小腦延髓池或側腦室穿刺採集，但由於不同部位採集標本的蛋白定量結果參考區間不同，故應在檢驗申請中注明。
6.7.3.3.2 7.3.3.2 標本處理
標本採集後在規定時間內送檢，標本接收後，如肉眼判定爲血性腦脊液，應離心沉澱紅細胞，取上清液檢測臨牀化學項目，臨牀化學檢驗通常選取第一管腦脊液標本，滿足WS/T 662的要求。
6.7.3.4 7.3.4 漿膜腔積液和關節液標本採集與處理
滿足WS/T 662的要求，採集與處理漿膜腔積液和關節液標本。
6.7.4 7.4 標本拒收與處理
針對檢測項目明確列出不合格標本的類型和處理措施。對於接收後（如離心後）或檢測中發現的溶血、脂血等標本，與相關臨牀人員聯繫，必要時重新採集。如需繼續檢驗，則須在檢驗報告中備註標本性狀。
6.8 8 檢驗過程
6.8.1 8.1 檢驗程序確認
確認檢驗程序符合其預期用途。首選全國臨牀檢驗操作規程中規定的檢驗程序，其次是國際、地區及有關法規中的檢驗程序，國際公認標準或指南中的檢驗程序，公認/權威教科書、文章的檢驗程序。
6.8.2 8.2 檢驗程序性能驗證
6.8.2.1 8.2.1 驗證內容
定量檢驗程序性能驗證內容包括正確度、精密度（含重複性和中間精密度）、線性範圍、可報告範圍、分析特異性、分析靈敏度等。實驗室根據檢驗程序要求至少對正確度、精密度、可報告範圍進行驗證。
6.8.2.2 8.2.2 正確度驗證
正確度驗證參考相關標準。採用根據生物學變異導出的允許偏倚作爲判定標準，滿足WS/T 403的要求。
6.8.2.3 8.2.3 精密度驗證
精密度驗證應包括重複性和中間（室內）精密度，參考相關標準精密度驗證要求。
6.8.2.4 8.2.4 可報告範圍驗證
6.8.2.4.1 8.2.4.1 驗證內容
可報告範圍驗證包括可報告低限（定量檢測線性下限）與可報告高限（定量檢測線性上限×樣品最大允許稀釋倍數）。
6.8.2.4.2 8.2.4.2 樣品準備
a) 低值樣品準備：將待測樣品（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度水平較低）或 5％牛血清白蛋白生理鹽水溶液進行稀釋，產生接近於定量檢測線性下限濃度水平的樣品，通常爲 3～5 個濃度水平，濃度間隔應小於測量區間低限的 20％。
b) 高值樣品準備：使用混合血清或 5％牛血清白蛋白生理鹽水溶液或檢測方法要求的稀釋液對高值待測樣品（必要時可添加被分析物，並計算出理論值）進行稀釋，使其接近於線性範圍的上 1/3 區域內，並記錄稀釋倍數。至少選用 3 個高值樣品，稀釋倍數應爲方法性能標明的最大稀釋倍數並適當增加或減小稀釋比例。
6.8.2.4.3 8.2.4.3 驗證方法
在一次驗證中將每個低值樣品重複檢測5～10次，每個高值樣品重複檢測3次。
6.8.2.4.4 8.2.4.4 數據分析
分別計算每個低值樣品的均值、SD、CV值。對高值樣品，計算乘以稀釋倍數後的還原濃度和相對偏差。
6.8.2.5 8.2.5 特異性驗證
特異性驗證可採用干擾試驗和程序對比等方式。具體操作程序參考相關標準的要求。
8.3 複檢
臨牀化學檢驗結果出現但不限於以下情況時，應分析原因後進一步通過採取重測、稀釋或濃縮等操作進行複檢：
a) 出現臨牀化學反應異常等警告提示符號；
b) 同一患者相同檢測項目與近期前一次測定結果相差較大，與病情變化或治療干預不符；
f) 定量項目出現負值或非數字型符號；
g) 與臨牀診斷明顯不符合的檢驗結果。
6.8.3 8.4 參考區間
8.4.1 當預期人羣、檢測系統和/或量值溯源適用時，首選行業標準推薦的參考區間，如 WS/T 404 和WS/T 780。
8.4.2 宜定期或在參考區間適用性發生改變時，對參考區間來源、檢測系統一致性、參考人羣適用性等進行評審，評審過程宜有臨牀醫生參與。
8.4.3 宜在參考區間啓用前或變更時進行驗證。參考區間驗證可採用直接法或間接法，直接法驗證滿足 WS/T402 的要求；間接法驗證，需充分評估有效標本量，並選擇適宜的統計學方法。
8.4.4 通常不推薦實驗室自行建立參考區間。特殊情況下，無適用的參考區間選擇時，滿足 WS/T402提供的方法建立本實驗室參考區間，但應注意的是，對於較少標本量獲得的參考區間，應加大參考區間適用性評審的頻次。
6.9 9 質量控制
6.9.1 9.1 室內質量控制
9.1.1 對開展的臨牀化學檢驗項目進行室內質量控制，並建立完整的室內質量控制程序。至少包含：分析質量目標的設定、質控品的選擇、質控圖的繪製、質控規則的選擇、失控處理等。
9.1.2 設定所有檢測項目的精密度分析質量要求，並定期評審。
9.1.3 質控品宜與患者待測樣品具有相似或相同的基質，濃度應處於臨牀有意義的濃度範圍內,其均勻性和穩定性符合要求。若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重複測定來確定實際的均值和標準差。如果沒有商品化質控品，實驗室可以自制質控品，自制質控品在使用前應評價均勻性和穩定性。
9.1.4 根據檢測項目和質量規範要求，設計室內質量控制方法，滿足 WS/T 641 的要求，使用Levey-Jennings 質控圖、Z-分數圖、6σ多規則質控方法或應用患者數據等質控方法，包括質控品的數量，質控頻次，質控規則等。定量檢測每批（不超過 24 h）至少使用兩個濃度水平的質控品，明確質控規則，質控規則應能檢出隨機誤差和系統誤差。
9.1.5 出現失控時，應及時查找原因，評估是否影響患者結果，採取有效糾正措施，並詳細記錄。室內質量控制數據的週期性評價，包括室內質量控制數據的平均數、標準差、變異係數及累積平均數、標準差和變異係數等。
6.9.2 9.2 室間質量評價/能力驗證
9.2.1 參加經衛生健康行政部門認定的室間質量評價/能力驗證機構組織的室間質量評價/能力驗證活動，滿足 WS/T 644 的要求。選擇合適的室間質量評價/能力驗證計劃，室間質量評價/能力驗證項目應涵蓋實驗室開展的所有項目。室間質量評價質控品的檢測同患者樣品，包括檢測系統、檢測方法和檢測次數，按時上報檢測數據，不能進行質控品檢測結果的交流，有效利用室間質量評價/能力驗證機構反饋的結果。實驗室負責人或指定人員應監控室間質量評價/能力驗證活動的結果並在報告上簽字。室間質量評價/能力驗證的報告和證書至少保存 2 年。
室間質量評價/能力驗證計劃中未包括本實驗室檢測項目時，應進行實驗室檢測結果評估，可通過實驗室之間分割樣品的方法進行同類項目比對，每年2次。比對樣品宜首選臨牀樣品，選用室間質量評價質控品或其他參考物時應驗證互通性，至少使用5份樣品包括正常和異常水平。比對偏倚符合相關評估標準，滿足WS/T 403的要求。
6.9.3 9.3 實驗室內檢測結果的比對
6.9.3.1 9.3.1 定期比對
採用兩套及以上檢測系統檢測同一項目，應定期實施比對，至少每年1次。比對樣品宜首選臨牀樣品，選用室間質量評價質控品或其他參考物時應驗證互通性，樣品數量不少於20例，濃度水平應覆蓋測量範圍。比對偏倚符合相關評估標準，滿足WS/T 403的要求。
6.9.3.2 9.3.2 不定期比對
檢測系統間不定期比對（如設備故障修復後）應至少使用 5 個比對樣品，濃度水平應覆蓋測量範圍，包括醫學決定水平。至少 80％樣品檢測結果的偏差小於規定的偏倚。
6.10 10 結果報告
6.10.1 10.1 報告單信息
臨牀檢驗報告單基本信息應包括：實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、唯一性標識、住院病歷或門診病歷號、臨牀診斷、標本類型、檢驗項目、檢驗結果和單位、參考區間、異常結果提示、標本採集時間、標本接收時間、報告時間、操作者姓名、審覈者姓名及其他需要報告的內容。
6.10.2 10.2 結果審覈
臨牀檢驗結果審覈可採用人工審覈和自動審覈，審覈內容包括患者信息、標本信息、檢測系統狀態、異常結果、室內質量控制、報告單基本信息的核對等。
6.10.3 10.3 報告發放
制定臨牀檢驗報告發放程序，保證臨牀檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。非臨牀實驗室不得向臨牀出具臨牀檢驗報告。
6.10.4 10.4 危急值報告
制定臨牀檢驗危急值報告制度，對危急值採取有效方式立即通知相關醫護人員，並保留記錄（含電子記錄）。應定期評估危急值報告的及時性和有效性。
7 參考文獻
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