3 基本信息
ICS 11.020
C 05
WS
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 603—2018《心臟除顫器安全管理》（Safety Management for cardiac defibrillator）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月17日《關於發佈〈高頻電刀安全管理〉等兩項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕15號）發佈，自2019年08月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《高頻電刀安全管理》等兩項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2018〕15號
現發佈《高頻電刀安全管理》等兩項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
上述標準自2019年 8 月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會2018年8月17日
5 前言
本標準按照 GB/T 1.1—2009 給出的規則起草。
本標準起草單位：中央軍委後勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所、中國人民解放軍第 307 醫院、中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國醫學裝備協會、中國人民武裝警察總醫院。
本標準主要起草人：賈建革、宋立爲、段新安、張鵬、唐日晶、晁勇、武文君、張志強、端慧敏、趙鵬、王朝。
6 標準正文
心臟除顫器安全管理
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構使用的心臟除顫器在投入臨牀使用前及使用期間的人員、環境、安全性能、維護保養等相關的管理和技術要求。
本標準適用於醫療機構臨牀使用的心臟除顫器的安全管理。心臟除顫監護儀、心臟除顫起搏監護儀的安全管理可參照本標準執行。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.8 醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
YY/T 0841 醫用電氣設備 醫用電氣設備週期性測試和修理後測試
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
心臟除顫器 cardiac defibrillator
通過電極將電脈衝施加於患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），使心臟節律正常化的醫用電氣設備。
3.2
手動心臟除顫器 manual defibrillator
3.3
自動體外除顫器 automated external defibrillator，AED
一旦操作人員啓動，除顫器自動分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電信號（ECG），識別心臟節律，當檢測到可電擊心臟節律時自行執行充電操作的除顫器。
3.4
按照國家檢定規程所規定的或校準規範所建議的時間間隔對規定項目所進行的全性能檢測。
3.5
期間檢測 testing during use
6.4 4 基本要求
6.4.1 4.1 管理組織
4.1.1 應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。
4.1.2 心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。
6.4.2 4.2 管理職責
6.4.2.1 4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責：
a) 全面負責心臟除顫器安全管理工作；
b) 保障心臟除顫器安全管理的資源配備；
6.4.2.2 4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
b) 監督與檢查心臟除顫器的安全管理計劃和規章制度的執行情況；
6.4.2.3 4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責：
a) 對心臟除顫器的安全管理技術全面負責；
b) 制定安全使用操作規程；
e) 負責對使用人員進行相關技術培訓；
f) 承擔心臟除顫器的維修工作；
g) 收集心臟除顫器安全管理信息，向醫療器械安全管理組織提交評價報告並提出改進意見；
h) 負責建立設備檔案，包括設備型號、序列（編號）號、使用科室、安全管理記錄等，所有檔案資料應保存至設備終止使用後 5 年。
6.4.2.4 4.2.4 臨牀使用部門應履行下列職責：
b) 組織使用人員接受操作規程的培訓、考覈；
c) 指定本部門安全管理監督員；
d) 一旦發現故障，確保落實應急預案，並按照故障報修制度報修；
f) 建立心臟除顫器每日安全確認記錄（應包括附件是否齊全、外觀是否完好、功能檢測是否正常、檢查人員、檢查日期）、使用登記記錄（應包括使用日期、使用人員、患者姓名和病歷號、技術參數、設備狀態等）和維護保養記錄（應包括保養內容、保養日期、保養人員）。
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 心臟除顫器安全管理應貫穿設備的全壽命週期，涵蓋驗收、臨牀使用、維護保養、定期檢測、緊急調配、人員培訓、檔案管理等過程。
4.3.2 應制定心臟除顫器安全管理制度、計劃、適用標準、操作規程等，並形成文件向相關部門和相關人員下達。
4.3.3 安全管理制度應包括臨牀使用前的驗收制度、每日安全確認制度、維護保養制度、檢測制度、維修制度、人員培訓考覈制度、緊急調配製度、安全評價制度及檔案管理制度等。
6.5 5 人員要求
5.2 使用人員應經過相關技術培訓合格後上崗操作，瞭解心臟除顫器基礎理論和基本知識，掌握操作技能和應急處置技能，能正確使用心臟除顫器。操作規範參見附錄 A。
5.3 性能檢測的人員應具備醫學工程專業背景，經過相關技術培訓並考覈合格後從事本項工作。
5.4 電氣安全檢測人員應符合 YY/T 0841 的要求。
6.6 6 環境要求
心臟除顫器的使用環境應滿足 GB 9706.8 及心臟除顫器使用說明書的具體要求。
6.7 7 臨牀使用前驗收
7.1 心臟除顫器投入臨牀使用前應由醫療器械管理部門或者委託具有相應資質的第三方計量技術機構會同使用科室進行驗收，合格後交付使用科室使用。
7.2 應依照合同書或設備裝箱單進行清點，保證附件齊全。
7.3 電氣安全檢測應符合 YY/T 0841 的要求。
6.8 8 每日安全確認
8.2 確認內容包括除顫電極板、心電電極線、電池、導電膏、一次性除顫電極片、電源線等所有隨機附件齊全。
8.3 成人電極板及兒童電極板安裝準確無誤，電極板上無鏽蝕斑點；心電電極線外觀完好，無破損；一次性除顫電極片應在有效期內；電池供電正常。
8.4 選定任一預置能量值(如 100J)，壓下充電按鈕，有充電指示；等待充電達到預置值後有聲光提示；將除顫手柄放置在心臟除顫器電極板固定座實施放電；觀察除顫能量自檢示值，最大允許誤差應爲±4J或±15%（兩者取較大值）。
6.9 9 週期性檢測
9.1 應由具備相應能力的醫療器械管理部門技術人員進行，或委託具有相應資質的第三方計量技術機構進行。
9.2 檢測時間間隔、檢測項目及方法應符合 JJF 1149 的要求。
6.10 10 期間檢測
6.10.1 10.1 時間間隔
6.10.2 10.2 手動心臟除顫器檢測項目和方法
10.2.1.1 設定心臟除顫器的預置能量由低至高至少選取 3 個點（包括最大能量點）進行充電。
10.2.1.2 充電完成後通過心臟除顫器自身的放電電阻（常見爲電極板固定座）釋放能量，觀察顯示屏自檢能量值，與設定值的誤差應不超過±4J 或±15%（兩者取較大值）。
10.2.2 充電時間檢查
設定心臟除顫器的預置能量爲最大能量點（如單相波 360J、雙相波 200J)，壓下充電按鈕並開始計時，至充電完成發出聲光提示停止計時，應小於 20s。
10.2.3 充電、放電次數檢查
設定心臟除顫器的預置能量(如 100J)進行充電；充電完成後通過心臟除顫器自身的放電電阻釋放能量。間隔 10s，再次重複上述充、放電操作；應達到連續 3 次順利完成。
10.2.4 內部放電檢查
設定心臟除顫器的預置能量(如 100J)進行充電；充電完成後不放電，等待並觀察心臟除顫器能量提示信號，2min 之內心臟除顫器應自動完成內部放電。
6.10.3 10.3 自動體外除顫器檢測項目和方法
將除顫電極片貼附於除顫器測試儀電極板，除顫器測試儀輸出可電擊心律至 AED，AED 應檢測到該心律、發出語音提示並開始充電。
AED 完成充電後將有語音提示操作者放電或自動放電，實施放電後觀察除顫器測試儀所顯示的放電能量值，與使用說明書所規定的預置值之間的誤差應不超過±4J 或±15%（兩者取較大值）。
6.11 11 維護保養
6.11.1 11.1 保養內容和間隔時間
使用人員應每 3 個月對心臟除顫器的充電電池和充電電容進行 1 次維護保養。
6.11.2 11.2 電池維護保養
11.2.1 對具有電池電量顯示的除顫器，應無電池故障報警；當電池電量≤60%時接通交流電充電。
11.2.2 利用內部電池供電時，設定心臟除顫器預置能量至 200J 或最大能量，實施充、放電操作。
11.2.3 對於免維護電池，檢查電池有效期，更換到期電池。
6.11.3 11.3 充電電容維護保養
11.3.1 在心臟除顫器的能量選擇範圍內，由低到高選取 3 個能量點（包括最大能量點）進行充電。
11.3.2 充電完成後，通過心臟除顫器自身的放電電阻放電。
6.12 12 維修
12.1 出現故障的心臟除顫器，應由醫療器械管理部門進行檢測。
7 附錄A（資料性附錄）心臟除顫器操作規範
7.1 A.1 手動除顫器
A.1.1 手動除顫器使用前應仔細閱讀使用說明書。
A.1.3 除顫前將不具有抗除顫功能的傳感器和儀器設備從患者身上移除。
A.1.4 除顫過程不能接觸金屬部件、患者病牀和其他在場人員。
A.1.5 除顫電極板不能接觸其他連接患者的電極或金屬部件，電極板不能短接或對空氣放電。
A.1.6 使用儀器自帶標準附件，及時清除除顫電極板的鏽蝕斑點，確保電極板接觸良好。
A.1.7 在確認心臟除顫器能夠防護高頻手術設備的前提下，當與外科手術設備同時使用時，除顫電極板和外科手術電極之間至少保持15cm的距離。
A.1.8 對於有體內植入起搏器的患者，除顫時除顫電極板不要靠近體內起搏器，除顫後應立即檢查起搏器的功能。
A.1.9 除顫器使用人員依據患者經胸阻抗及心臟除顫器放電波形（單相波或雙相波）預置能量、開始充電，待充電完成後操作放電。
7.2 A.2 除顫監護儀
A.2.1 滿足A.1。
A.2.2 通過心電電極和除顫電極獲取心電（ECG）信號，依據患者心律選定同步模式或非同步模式。
7.3 A.3 除顫起搏監護儀
A.3.1 滿足A.2。
A.3.2 熟悉固定起搏和按需起搏對應的臨牀適應症。
A.3.3 接通起搏信號之前應確保患者與病牀及其他接地金屬部件之間沒有導電連接。
A.3.4 首先將起搏參數設定爲最小值，再依據患者病情合理調整起搏參數。
A.3.5 起搏期間，實時觀察患者心電波形，以監測和評估起搏效果。
A.3.7 儘量遠離其他干擾源，如高頻電外科設備。如確需要對起搏患者實施電外科手術，應將起搏設爲固定模式。
7.4 A.4 自動除顫器
A.4.1 自動除顫器適應症爲無呼吸、無脈搏、無反應的重症患者。
A.4.2 滿足A.1.3~A.1.8。
A.4.3 一次性粘貼電極與自動除顫器連接後自動進入自動除顫模式，按照整個操作階段的語音提示完成除顫和心肺復甦過程。
8 參考文獻
[1] GB 9706.1 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求
[2] GB 9706.25 醫用電氣設備 第 2-27 部分：心電監護設備安全專用要求
[3] 醫療器械臨牀使用安全管理規範（試行）衛醫管發[2010]4 號
[4] 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法 衛規財發[2011]24 號
