3 基本信息
ICS 11.020
C50
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 574—2018《臨牀實驗室試劑用純化水》（Purified reagent water in the clinical laboratory）由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕7號）發佈，自2018年11月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2018〕7號
現發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：
WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證（代替WS/T 224—2002）
WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
上述標準自2018年11月1日起施行。
特此通告。
國家衛生健康委員會
2018年4月27日
5 前言
本標準按照 GB/T 1.1－2009 給出的規則起草。
本標準起草單位：北京醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、華
本標準主要起草人：張傳寶、趙海建、馬嶸、閆穎、葛夢蕾、趙昕、邱玲、劉向禕、孫自鏞、管青。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了臨牀實驗室試劑用純化水的要求、確認、試驗方法和監測頻率。
本標準適用於臨牀實驗室一般實驗試劑配製、校準品和質控品復溶等所用純化水。
本標準不適用於特殊實驗用純化水。特殊臨牀實驗用水應參照相關標準和特定要求。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適合於本文件。
GB/T 11446.10 電子級水細菌總數的濾膜培養測試方法
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
純化水 purified water
純水 pure water
不含雜質的水。在臨牀實驗室，純化水（純水）是指純水設備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法製備的去離子水，其電導率通常＜10μS/cm（25℃），即電阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）。
3.2
電阻率 resistivity
在規定溫度下（通常爲 25℃），1cm3（正立方體）水溶液兩相對面之間測得的電阻值。通常用符號ρ 表示，單位爲 Ω·cm（25℃）。
3.3
電導率 conductivity
表徵物體導電能力的物理量，電導率和電阻率互爲倒數。電導率常用單位爲 mS/m 或 μS/cm。
3.4
總有機碳 total organic carbon（TOC）
水中以各種有機物形式存在的碳的總量，包括易被一般強氧化劑氧化的有機物和需用特殊方法氧化的有機物。
3.5
微粒性物質 particulates
3.6
試劑用純化水 purified reagent water
用於臨牀實驗室一般實驗的試劑配製、校準品和質控品復溶等用途的純水。
6.4 4 試劑用純化水的要求
6.4.1 4.1 電阻率
電阻率應≥10 MΩ·cm（25℃），或者電導率≤0.1μS/cm（25℃）。
6.4.2 4.2 TOC
TOC＜500 ng/g（ppb）。
6.4.3 4.3 微生物總數
微生物總數＜10 CFU/mL。
6.4.4 4.4 微粒數
直徑0.22μm以上的微粒數量＜1個（不可檢出）。
6.5 5 特殊試劑用純化水的要求
對於絕大多數特殊試劑用純化水，如無相關標準和特定要求，可以參照如下要求：
a）電阻率≥18 MΩ·cm（25℃）；
b）TOC＜10 ng/g（ppb）；
c）微生物總數＜10 CFU/mL；
d）直徑 0.22μm 以上的微粒數量＜1 個（不可檢出）。
6.6 6 試劑用純化水的確認
對於滿足要求的純水，實驗室還需確認其適用於特定的實驗方法。下列方法可供參考，可選擇其中一種或多種進行確認：
——將水樣作爲空白樣品進行檢測：應得到應有的響應，例如沒有反應信號、結果爲零等。
——配製檢測試劑或培養基：測定定值樣品(參考物質、方法的校準品、之前分析過的病人樣本等)的結果符合預期。
——配製質控品（適用時），其結果與已確認的試劑用水所配製的質控品結果具有可比性。經過確認的試劑用水包括：
——查閱實驗室質量控制記錄，其質控結果滿足臨牀需求。
6.7 7 試驗方法和監測頻率
6.7.1 7.1 感官檢測
6.7.2 7.2 電導率/電阻率
按照GB/T 11446.4 進行測定。每次實驗時均需進行檢測，可在線或者離線進行。電導儀需定期校準，校準頻率應不低於一年一次。
6.7.3 7.3 總有機碳
按國家標準 GB/T 11446.8 進行測定；可委託分包實驗室進行檢測，每年一次。
6.7.4 7.4 細菌總數
按GB/T 11446.10進行測定。可委託分包實驗室進行檢測，每月一次。
6.7.5 7.5 微粒數
按GB/T 11446.9進行測定。可委託分包實驗室進行檢測，每季度一次。
7 參考文獻
[1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-Fourth Edition.
[3] GB/T 11446-2013 電子級水
