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校准品
校准品（calibrator）指用于校准的测定标准。
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WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
注5：有些参考物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。4.2测量仪器校准与测量系统校准：测量仪器校准与测量系统校准有很大差异，对于临床化学测量而言，测量仪器校准仅仅指生化分析仪的校准，而各生化项目的校准相当于测量系统的校准，包含了仪器、试剂、校准品等一系列可影响测量结果的因素。
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病，即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性，而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高，故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中，应结合患者的症状/体征、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。（3）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
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肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
6．YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。3.预期用途：本试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。（十）出厂检验原则：每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
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WS/T 416—2013 干扰实验指南
——检测方法的非特异性：干扰物以与被测量同样的方式参与反应。——代谢物：在特定病人群体中可能出现的异常生化代谢物与药物代谢物。表A.1常见生化项目质量指标分析项目基于生物学变异的质量规范CLIA'88中的质量规范允许cv%允许的偏倚%允许总误差（Tea）%允许变异允许的偏倚允许总误差期望最低ALT12.21232.148.16.67.
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WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
pH计、恒温水浴箱、稀释配液仪、移液器等]，见表2。表5γ-GT收检样本要求4.6测定系统和分析部分的准备：4.6.1测定系统的准备：4.6.1.1分光光度计准备测定前，按已制定的SOP文件对分光光度计进行检查，并填写表6。注2：由于反应混合物中γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺可被忽略，因此不考虑样本基质对指示剂反应的影响。
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WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T419—2013《参考物质中酶活性浓度的赋值》（Thevaluesofenzymaticactivityconcentrationsassignedforthereferencematerials）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年07月16日发布，自2013年12月01日起实施。ε值也是正态分布，其均值为零，方差为σ2。
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WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义：WS/T402界定的术语和定义适用于本标准。如实验室使用的是与参考区间建立时同一品牌的其他系列或型号分析系统，在保证方法学一致，检测结果可比的情况下进行参考区间验证，通过后可参照使用。
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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；
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WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
该方法将患者样品检测结果的统计量进行比对，并与日常室内质量控制的观察联系在一起，是改进患者医疗现代化的质量管理工具。根据各临床实验室的长期室内质控测定结果可估计出检验程序的固有不精密度或随机误差（CV%），根据检验程序的确认或验证，或正确度验证室间质量评价计划得到偏倚(bias%)。
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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。（4）以做偏倚图。（二）比对系统：参考方法（系统）或临床公认质量较好的已上市产品。
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WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布，自2013年8月1日起实施。f）药物（包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等）；g）月经周期；8.3大样本验证：对于某些重要项目的参考区间验证，实验室可以加大参考个体的样本量（n=60），将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。4:149.[4]冯仁丰.
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WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
基本信息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018《临床实验室试剂用纯化水》（Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory）由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕7号）发布，自2018年11月01日起实施。
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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；