1 拼音
2011nián guó jiā yào pǐn bú liáng fǎn yìng jiān cè nián dù bào gào
《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月31日發佈。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。自1988年我國試行藥品不良反應監測制度以來,藥品不良反應監測已成爲發現藥品安全性信息、加強藥品安全監管、促進臨牀安全合理用藥、控制藥品風險的重要途徑和手段，對保障羣衆用藥安全發揮了重要作用。爲全面反映我國藥品不良反應監測監管情況，提高安全用藥水平，促進臨牀合理用藥，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局組織對2011年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析。
2 一、2011年藥品不良反應報告和監測總體情況
2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852,799份；每百萬人口平均病例報告數量637份；其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145,769份，佔同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。
按照2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的佔83.1%，來自藥品生產、經營企業的佔13.7%，來自個人的報告佔3.2%。醫療機構作爲不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。
3 二、2011年藥品不良反應/事件報告分析
3.1 1．化學藥品中抗感染類仍排在首位
（1）總病例報告中涉及化學藥品類別
藥品不良反應/事件報告中抗感染藥報告數佔化學藥總例次數的51.2%；其次是心血管系統用藥，佔8.5%；鎮痛藥，佔7.2%；消化系統用藥，佔5.6%；電解質、酸鹼平衡及營養藥，佔4.2%。抗感染藥病例報告數超過化學藥病例報告數的一半，但仍較2010年降低了1.4個百分點，可能與醫療機構加強對抗感染藥的規範使用有關。
（2）嚴重病例報告涉及化學藥品類別
化學藥嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染藥，佔44.9%，較2010年降低了3.6個百分點，其他排名前五位的化學藥類別依次是抗腫瘤藥（佔15.9%）、心血管系統用藥（佔4.7%）、電解質/酸鹼平衡及營養藥（佔4.3%）、神經系統用藥（佔4.1%）。在嚴重病例報告中近半數報告涉及抗感染藥。
在所有抗感染藥的嚴重報告中，病例報告數量超過1,000例次的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青黴素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）,這3類藥品的病例報告數量佔抗感染藥總數的61.0%,與2010年排序及比例基本一致。
頭孢菌素類前3名的品種分別是頭孢曲松注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑和頭孢噻肟注射劑，青黴素類前3名的品種分別是青黴素G注射劑、阿洛西林注射劑和阿莫西林口服制劑，喹諾酮類前3名的品種分別是左氧氟沙星注射劑、加替沙星注射劑和莫西沙星注射劑。與2010年相比，2011年數據無明顯變化。
答：（1）必須經醫生處方使用，使用時要有明確的用藥指徵，如大部分的普通感冒由病毒感染引起，使用抗生素不但沒有治療效果，卻可能帶來不良反應；（2）使用青黴素類、頭孢菌素類等抗感染藥前須詢問既往用藥史和過敏史，並按規定進行皮試；（3）用藥過程中須密切觀察患者的反應，如果出現不適立即停藥；（4）如果必須聯合使用其他藥物時，要注意可能存在的藥物相互作用，如頭孢曲松避免與含鈣溶液劑聯合使用；（5）要嚴格遵守介紹中的給藥劑量和給藥間隔。 |
3.2 2．靜脈注射給藥途徑風險較高
（1）2011年藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射爲主，佔55.8%；其次爲口服給藥，佔39.3%。化學藥、中成藥給藥途徑分佈情況與2010年基本一致。
（2）2011年嚴重藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射爲主，佔73.4%；其次爲口服給藥，佔20.0%；其他給藥途徑佔6.6%。提示靜脈注射給藥途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應發生的重要方法。
小常識：靜脈給藥發生不良反應/事件、嚴重不良反應/事件比例較大的原因是什麼? 答：靜脈給藥途徑涉及病例報告數量較多的原因受多方面因素影響。例如可能與劑型本身特點有關，藥物直接入血，發生嚴重不良反應的可能性比其他給藥途徑要大；此外，靜脈給藥途徑主要發生在醫療機構，不良事件報告率也較高。 |
3.3 3．警惕中老年患者用藥安全
（1）2011年藥品不良反應/事件病例報告中，小於1歲的19,419例，佔2.3%；1—4歲的39,726例，佔4.7%；5-14歲的38,524例，佔4.5%；15-44的歲368,440例，佔43.2%；45-64歲的264,588例，佔31.0%；65歲及其以上的122,102例，佔14.3%。
（2）2011年嚴重藥品不良反應/病例報告中，小於1歲的743例，佔2.3%，1-4歲的1,306例，佔4.0%；5-14歲的1,300例，佔4.0%；15-44歲的11,212例，佔34.5%；45-64歲的11,152例，佔34.4%；65歲以上的6,739例，佔20.8%。
與總體病例報告的年齡分佈相比，14歲以下的兒童患者的比例基本一致，45-64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應加強針對中老年患者的用藥監護。
答：老年人各個組織器官由於發生退行性變化而出現各種衰老表現，尤其是肝腎功能均有不同程度的減退，致使藥物在老年人體內的藥動學和藥效學特徵發生變化，加之老年人合併用藥現象普遍，故用藥後很容易出現不良反應。因此，不能完全按照年齡和體重來用藥，應根據老年人的生理、生化功能和病理狀態進行個體化給藥，提高藥物的治療效果，減少不良反應的發生。 |
3.4 4．中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險
2011年全國共收到中藥注射劑報告65,572例次，其中嚴重報告4,034例次。2011年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，佔中藥注射劑總體報告的97.3%。2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。
答：能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。辨證用藥，嚴格按照藥品介紹規定的功能主治使用。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。對過敏體質者應慎用。對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人羣和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施。 |
分析還發現，中藥注射劑的嚴重不良反應在基層醫療衛生機構較爲突出，提示基層醫療機構應加強中藥注射劑的合理使用，謹慎合併用藥，做好不良反應的救治工作。
小常識：用藥是不是越多越好？ 答：合併用藥是指用兩種或兩種以上藥物治療一種或多種疾病。這種情況是普遍存在的，往往也是必要的，因爲使用得當，不僅可以提高療效，減少不良反應的發生，還可以縮短療程，減少病人開支。但是，如不科學或過多或盲目並用藥品就不安全了，而且會給患者造成不必要的經濟負擔，同時有些藥物之間會產生一些不良的相互作用。例如有些藥物合併使用會增加毒性；有些藥物合併使用會使治療作用相互抵消；還有些藥物合併使用會使體內血藥濃度增加，從而在治療疾病的同時，使毒副作用也增加。所以，患者和醫生都應該主動抵制不合理的合併用藥。 |
3.5 5．2011年國家基本藥物安全狀況平穩
2011年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告310,397例，其中嚴重報告11,580例，佔3.7%。國家基本藥物報告涉及的藥品類別中，化學藥品病例報告構成比與2011年總體報告構成情況和2010年基本藥物報告的構成情況無明顯差異。2011年國家基本藥物不良反應/事件報告總數、嚴重報告數增長水平與總體病例報告增長水平基本一致。2011年國家基本藥物安全狀況平穩。
4 三、藥品風險控制
2011年，國家食品藥品監督管理局在對藥品不良反應監測數據分析評價的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施。
1．發佈藥品安全警示信息：2011年共發佈《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發佈《藥物警戒快訊》11期，報道了60餘種藥品安全性信息。
2．修改產品介紹：2011年，國家食品藥品監督管理局發佈通知，要求生產企業對異維A酸製劑、尼美舒利口服制劑的風險在介紹中進行明確提示，指導廣大醫務人員和患者合理使用藥品。
3．嚴格限制使用管理：2011年5月，國家食品藥品監督管理局發佈通知，加強尼美舒利口服制劑的使用管理，包括禁止用於12歲以下兒童，限制適應症、劑量、療程等具體措施。
4．撤銷藥品批准證明文件或藥品標準:
（1）2011年1月，國家食品藥品監督管理局決定將含右丙氧芬的藥品製劑逐步撤出我國市場。該藥品監測和研究數據表明含右丙氧芬的藥品製劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命，在我國使用的風險大於效益。自2011年7月31日，停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品製劑，撤銷該藥品批准證明文件。
（2）2011年5月，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（複方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷批准證明文件。臨牀研究結果顯示其有效性在用藥組與安慰劑組中無統計學差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。
（3）2011年9月，國家食品藥品監督管理局停止了鹽酸克侖特羅片劑的生產、銷售和使用，並撤銷藥品批准證明文件。對該品種的再評價認爲，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，臨牀價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，藥品使用風險大於效益。
5．約談藥品生產企業：2011年，針對藥品不良反應監測和預防接種異常反應監測中發現的部分生產企業的個別品種不良反應發生率偏高問題，國家食品藥品監督管理局組織對黃體酮注射液等相關企業進行了約談，向企業通報不良反應監測情況，要求企業認真查找原因，儘快制定風險控制措施，開展質量研究。同時將此類情況納入GMP飛行檢查和跟蹤檢查範疇，要求地方藥品監管部門加強對生產企業的監督檢查。
5 四、結語
2011年5月，衛生部印發新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）,並於2011年7月1日開始正式實施。新辦法頒佈實施以來，各級藥品監督管理部門和衛生行政部門積極組織開展宣貫培訓，認真落實相關要求，在社會各界的支持幫助下，2011年藥品不良反應監測工作成績明顯。
在2011年，全國基層藥品不良反應監測體系建設取得了突破性的進展，333個地市都成立了藥品不良反應監測機構或指定專門機構及人員負責藥品不良反應監測工作，爲藥品不良反應監測工作的深入開展奠定了基礎。新建設的藥品不良反應監測信息網絡系統也在2011年開始試運行，網絡直報覆蓋面越來越廣，在線報告單位繼續增加，監測數據的總體質量和可利用性不斷提高，藥品不良反應監測事業保持了良好的發展態勢，爲公衆用藥安全提供了有效保障。