-
采用经典恒温法预测呋喃西林溶液的有效期
...要】目的研究呋喃西林溶液的稳定性。方法采用经典恒温加速试验法预测呋喃西林溶液的有效期，同时进行留样观察对照。结果呋喃西林的降解属一级动力学过程。t25℃0.9为6.37个月，与留样观察结果基本一致。结论呋喃西林溶...
-
丹参素在加温加速条件下含量变化规律
...了研究。 笔者采用HPLC法测定丹参素含量，经典恒温加速试验法考察丹参素在对照品溶液与丹参注射液中的含量变化。结果发现，丹参注射液中丹参素含量在试验各温度下，均随加速时间的延长而增加，且有温度愈高，加速...
-
锡类贴片制备工艺及稳定性、黏附性和释放性研究
...三批制剂进行了初步稳定性试验，采用留样观察法及加热加速试验法。 1.3.1加速试验法将锡类贴片装在聚乙烯塑料瓶中，在温度为37～40℃相对湿度为75%的条件下放置90d。 1.3.2留样观察法同时对以上制备的三批制剂样品留...
-
灵芝胶囊中多糖的稳定性研究
...摘要】目的考察灵芝胶囊中多糖的有效期。方法采用恒温加速试验法，对灵芝胶囊的稳定性进行研究，以灵芝中的多糖作为测定指标。结果灵芝胶囊的有效期为1.12年。结论该方法简便易行准确精密。【关键词】灵芝；多糖；稳...
-
硝酸异山梨酯注射剂稳定性的研究
...。2.4 I注射剂稳定性实验2.4.1 热稳定性实验：采用恒温加速试验法，将I注射剂分别置65,75和85℃恒温水浴中保温，间隔一定时间取样，测定含量和pH值，结果见表1。色谱图未见ISDN降解产物2-ISMN和5-ISMN的吸收峰，表明I注射剂加...
-
特异性人免疫球蛋白稳定性研究初探
...白的制品相应抗体含量变化情况。方法采用留样观察法和加速试验法对不同温度条件下的特异性人免疫球蛋白有效期进行预测。结果乙型肝炎人免疫球蛋白（HBTG）和破伤风人免疫球蛋白（TIG）于2℃～8℃存放时较为稳定，分别是...
-
王秀萍，常军民，张富洪:中药制剂的质量控制与评价研究
...性染料比色法测定制剂中总生物碱含量。木巴拉克等采用加速试验法研究了宣肺清热颗粒剂中橙皮苷热稳定性变化，根据Arrhenius公式处理数据，为该颗粒剂有效期的确定、制剂生产、贮存条件提供了参考依据。邓三尧等采用荧光...
-
蔡光先:中药超微饮片的质量标准化研究及思考
...物稳定性研究技术指导原则》的要求，采用留样观察法和加速试验法，按401种超微饮片质量标准的规定对三批超微饮片进行检测，共考查36个月。结果表明，各项指标均符合质量标准的规定，说明401种超微饮片质量稳定，保存期...
-
药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
-
如何选用环境试验箱
...指标外，还必须满足检定规程中规定的横向振动比、台面加速度均匀性、谐波失真度等精度指标的要求，而且每次检定后的使用周期为二年，超过二年必须重新检定合格后才能投入使用。3、环境条件参数的可测控性任何一台环...
-
肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
-
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
-
如何选择环境试验设备
...指标外，还必须满足检定规程中规定的横向振动比、台面加速度均匀性、谐波失真度等精度指标的要求，而且每次检定后的使用周期为二年，超过二年必须重新检定合格后才能投入使用。 3、环境条件参数的可测控性 任...
-
GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
-
新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
-
心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
-
第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验（skintest）简称皮试，是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时，皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合，引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
-
关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
-
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
-
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
-
JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
-
Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
-
保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
-
新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
-
人大代表：八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...
-
CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用...
-
Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
...紊乱产生红细胞自身抗体被附于红细胞膜上，致使红细胞加速破坏的溶血性贫血［1］。本文对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验，探讨Coombs试验在诊断AIHA中的价值。 1材料与方法 1.1检测对象 根据《血液病诊...
-
国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
-
药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1．单次、多次给药毒性试验...
-
关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。 国家食品药品...