2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Haojiami Pian
2.3 标准号
WS-386(X-326)-96(3)
2.4 拉丁文或英文
Artemether Tablets
2.5 主要活性成分
本品含蒿甲醚（C16H26O5）
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
（l）取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚80mg），加无水乙醇10ml溶解，滤过，取滤液lml，加碘化钾0.1g，振摇，热水加热，溶液应显淡黄色。
(2）取（l）项下滤液数滴点于白瓷板上，加1％香草醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。
(3）取本品细粉适量，加氯仿制成每lml中含蒿甲醚10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加氯仿制成每lml含蒿甲醚对照品10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二部附录V B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。以苯-乙酸乙酯(9:1）为展开剂，展开、取出、晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（《中国药典》二部附录X C第三法)，以水250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆明制药股份有限公司 提出
本标准自2000年1月6日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
弃去初滤液，精密量取续滤液5ml于25m1量瓶中，加1.0mol／L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品16mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5m1，再加1.0mol／L的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液置于70±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出放冷至室温（以1.0mol／L的盐酸无水乙醇溶液为空白），照分光光度法（《中国药典》二部附录IV A）在254nm波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（45:55）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按蒿甲醚峰计算，应不低于2000。
测定法 取本品10片，精密称定后，研细，精密称取适量（约相当于蒿甲醚100mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声溶解10分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经五氧化二磷减压干燥过夜的蒿甲醚对照品，加流动相制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
用于治疗各类疟疾，口服，每天一次，连服五天，首剂每公斤体重3.2mg，第二至五天，每公斤体重1.6mg。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
抗疟药。
2.16 制剂
用于治疗各类疟疾，口服，每天一次，连服五天，首剂每公斤体重3.2mg，第二至五天，每公斤体重1.6mg。
2.17 规格
25mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。