词条 肝素钠 修订历史

关于肝素钠

品名中文名肝素钠汉语拼音Gansuna英文名HeparinSodium来源含量本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属黏多糖类物质,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于170单位。制法要求本品应从检疫合格的猪或牛肠黏膜中提取,生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证,并能去除有害的污染物,生产过程中应确保不被外来物质污染。性状本品为白色至类白色的粉末;极具引湿性。本品在水中易溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度应不小于+50°。鉴别(1)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。必要时,可将供试品溶液与对照品溶液等量混匀,用水稀释一倍,制成混合溶液。混合溶液应显单一主峰。(2)本品 ...

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