2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Fufang Pugongying Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3917-98
2.3 处方
2.4 制法
以上三味，蒲公英加水煎煮二次，第一次1小时，第二次半小时，合并煎液，滤过,滤 液浓缩至稠膏状，加乙醇处理三次，第一次使溶液中含乙醇量为60%，第二次为80%，第三次为 85%，前二次每次放置48小时后，滤过，回收乙醇，浓缩，第三次放置24小时，滤过，回收乙醇， 浓缩，合并浓缩液，浓缩至稠膏状，加入适量注射用水，冷藏24小时，滤过；另取野菊花、鱼腥 草，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分取挥发油，收集蒸馏液2000ml，将蒸馏液重蒸馏二次，依次 收集重蒸馏液1000ml、500ml，将上述滤液与重蒸馏液合并，加入挥发油，调节pH值7.0～7.5，加 2ml聚山梨酯80、苯甲醇10ml，混匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.5 性状
本品为黄色的澄明液体。
2.6 鉴别
(1)取本品50ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸 干，残渣加乙醇4ml使溶解，取1ml，加磷钼酸试液1ml，置水浴中加热，溶液显墨绿色。
(2)取[鉴别]
(1)项下剩余的乙醇溶液1ml，加二硝基苯肼试液0.5ml，置水浴中加热，溶液 显红色。
(3)取本品20ml，用氯仿5ml振摇提取，分取氯仿提取液，浓缩至约1ml，移至试管中，沿管 壁缓缓加入硫酸1.5ml。在两液的接界处，黄色环转变成棕红色。
(4)取本品50ml，置250ml圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度 并滥流入烧瓶时为止，再加醋酸乙酯1ml，连接回流冷凝管，加热回流30分钟，将挥发油测定器中的 液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯层作为供试品溶液。另取野菊花对照药材 10g，置250ml圆底烧瓶 中，加水150ml，照供试品溶液制备方法，自“连接挥发油测定器…”起，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20～30μl、照药材溶液10μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.7 检查
pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
2.8 含量测定
对照品溶液的制备 精密量取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml 量瓶中，加60%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含 无水芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml，分别置25ml量瓶中， 各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟， 加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以水6ml加入相应的试剂作为空白。照分光 光度法(附录Ⅴ B)，在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲 线。 测定法 精密量取本品20ml，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长20cm)，用稀乙醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用适量60%乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，作 为供试品溶液。精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法操作， 以供试品溶液5ml加水稀释至25ml作空白，测定吸收度，从标准曲线上读取供试品溶液中芦丁的重量(μg)， 计算，即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于0.15mg。
2.9 功能与主治
2.10 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml,一日2次。
2.11 规格
每支2ml